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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 如何着手一个仿制西药的处方研究？
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祁一波

新虫 (初入文坛)

[求助] 如何着手一个仿制西药的处方研究？ 已有4人参与

拿到一个研发项目、各位大神怎么才能开始处方尝试，我无从下手  都不知道要用哪些、多少辅料。
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1楼 2014-04-17 14:24:17
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shixiu

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
祁一波(星海慧儿代发): 金币+1, 谢谢参与 2014-04-19 08:52:55
既然是做仿制药，那就应该先去查文献，一般国外的原研药会有具体的辅料信息，然后具体辅料的型号什么的，可以去做药物的反向工程，具体的工艺可以参考仿制药的专利（当然仿制药的工艺专利已经过保护期）。再具体的，回答不了了，制剂的应该懂很多
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Youcanwhenyoubelieve
2楼2014-04-18 10:17:03
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
祁一波(星海慧儿代发): 金币+1, 谢谢参与 2014-04-19 08:53:05
如楼上所说，拿到项目，一般有立项调研报告的吧；大概的文献应该都已经帮你查了。你根据上市国家，在官网上查询相关信息。诸如，FDA的drug里，查查label的信息，知道大概的处方，看看原料的信息。处方工艺一般不太容易查到，但是也能猜到大概，或者你查相关专利，根据实施例来。
希望我的回答对你有帮助。
其实你谷歌搜索下，也会有很多信息的
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
3楼2014-04-18 14:36:03
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
祁一波(星海慧儿代发): 金币+1, 谢谢参与 2014-04-19 08:53:14
你要先说是注射剂还是口服，这两者差别蛮大。不过第一步先去FDA查文献是一样的。喏：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

链接给你了，查吧。
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4楼2014-04-18 16:55:15
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
立项调研报告
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5楼2014-04-18 17:00:16
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yhbyuan

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
祁一波(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-26 21:07:55
做仿制药，首先要查文献，包括FDA橙皮书，还有可以查专利，专利中的信息会比较多。
与此同时，还要非常熟悉制剂，包括辅料的性能等。
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6楼2014-04-21 15:54:50
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