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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于残留溶剂
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kedoolee

金虫 (小有名气)

[求助] 关于残留溶剂 已有4人参与

各位虫友好，像挥发性的试剂是不是也要当做残留溶剂研究啊，如要研究，这些试剂不属于残留溶剂的1,2,3类，又该怎样去研究呢？谢谢！太困惑了。
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1楼 2014-04-11 10:46:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
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kedoolee(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-12 20:00:28
可能对质量产生影响的都要去分析，分析后再决定是不是要控制，如果你这个需要控制，可以根据文献中毒性等报道、它的残留量与对质量的影响程度关系等制定限度。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-04-11 13:22:37
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bear创

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kedoolee(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-04-12 20:01:31
可以结合合成过程中用到的试剂进行分析，根据文献参考、初步检测结果、指导原则等确定是否该定入标准。推荐你看下这两个东东：
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伊森说我的精神分裂症痊愈了，我和我都挺好的
3楼2014-04-11 13:51:03
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
当做残留溶剂研究
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4楼2014-04-11 18:35:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
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kedoolee(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-12 21:58:49
根据ICH和EMEA中的相关限度要求，如果仍无，可研究但不需订入质量标准；如上面有，就可按上面写的做就可以了；如果仍没有，也可按0.1%的限度来进行研究
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gwmgyp
5楼2014-04-12 13:43:08
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y20063213

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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kedoolee(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-12 21:59:07
根据相关限度以及参考其他标准，加上你自己的工艺过程涉及到的溶剂，评价，检测，不存在可以不列入标准，有的话，需要进行研究的
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6楼2014-04-12 13:49:04
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)
只要用到的溶剂一般都要做，即使是检不出来也要去做，具体控多少可以参考ICH或者溶剂的毒理数据
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努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
7楼2014-04-14 14:25:27
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z大伟

木虫 (正式写手)

倔犟的小木头
引用回帖:
3楼: Originally posted by bear创 at 2014-04-11 13:51:03
可以结合合成过程中用到的试剂进行分析，根据文献参考、初步检测结果、指导原则等确定是否该定入标准。推荐你看下这两个东东：

不能下载！
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Themorewedo,themorewecando.
8楼2015-01-20 15:22:11
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