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kedoolee

金虫 (小有名气)

[求助] 关于残留溶剂 已有4人参与

各位虫友好,像挥发性的试剂是不是也要当做残留溶剂研究啊,如要研究,这些试剂不属于残留溶剂的1,2,3类,又该怎样去研究呢?谢谢!太困惑了。
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
kedoolee(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-12 20:00:28
可能对质量产生影响的都要去分析,分析后再决定是不是要控制,如果你这个需要控制,可以根据文献中毒性等报道、它的残留量与对质量的影响程度关系等制定限度。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-04-11 13:22:37
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bear创

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
kedoolee(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-04-12 20:01:31
可以结合合成过程中用到的试剂进行分析,根据文献参考、初步检测结果、指导原则等确定是否该定入标准。推荐你看下这两个东东:

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伊森说我的精神分裂症痊愈了,我和我都挺好的
3楼2014-04-11 13:51:03
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gfshksdl

新虫 (小有名气)


当做残留溶剂研究
4楼2014-04-11 18:35:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
kedoolee(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-12 21:58:49
根据ICH和EMEA中的相关限度要求,如果仍无,可研究但不需订入质量标准;如上面有,就可按上面写的做就可以了;如果仍没有,也可按0.1%的限度来进行研究
gwmgyp
5楼2014-04-12 13:43:08
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y20063213

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
kedoolee(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-12 21:59:07
根据相关限度以及参考其他标准,加上你自己的工艺过程涉及到的溶剂,评价,检测,不存在可以不列入标准,有的话,需要进行研究的
6楼2014-04-12 13:49:04
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)

只要用到的溶剂一般都要做,即使是检不出来也要去做,具体控多少可以参考ICH或者溶剂的毒理数据
努力不见得就一定有收获,但是不努力就一定没有收获!
7楼2014-04-14 14:25:27
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z大伟

木虫 (正式写手)

倔犟的小木头

引用回帖:
3楼: Originally posted by bear创 at 2014-04-11 13:51:03
可以结合合成过程中用到的试剂进行分析,根据文献参考、初步检测结果、指导原则等确定是否该定入标准。推荐你看下这两个东东:

不能下载!
Themorewedo,themorewecando.
8楼2015-01-20 15:22:11
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