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cg380514119

银虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

[求助] 盐酸莫西沙星滴眼液已有1人参与

4 药品名称 VIGAMOX
申请号 021598 产品号 001
活性成分 MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 市场状态处方药
剂型或给药途径 SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格 EQ 0.5% BASE
治疗等效代码参比药物是
批准日期 2003/04/15 申请机构 ALCON PHARMACEUTICALS LTD
5 药品名称 MOXEZA
申请号 022428 产品号 001
活性成分 MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 市场状态处方药
剂型或给药途径 SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格 EQ 0.5% BASE
治疗等效代码参比药物是
批准日期 2010/11/19 申请机构 ALCON PHARMACEUTICALS LTD

刚查了下FDA申报，求大神解释为什么爱尔康申报了两个莫西沙星滴眼液呢，我现在想做个莫西沙星的单剂量滴眼液，处方筛选该参照哪个呢。好像爱尔康在中国03年报了一次失败了，这是为什么呢？是不是VIGAMOX在国内批不下来所以爱尔康调整后申报的MOXEZA？有没有高手解决下小弟的迷茫？

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1楼 2014-04-09 10:41:41

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shininghell

金虫 (小有名气)

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专业: 病原细菌与放线菌生物学

【答案】应助回帖

美国眼科学会2003年会上提交一项研究说，莫西沙星（Vigamox）对细菌性结膜炎新生儿的耐受性很好，治疗成功率超过80%。细菌性结膜炎是出生后头一月最常见的感染，约见于2-12%的新生儿。遗憾的是，目前ＦＤＡ还没有批准用于1月以下新生儿局部应用的抗生素。美国犹他州山景眼科中心特利夫特（Robert LTreft）和同事评估了本药用于新生儿的安全性和有效性。该研究共纳入209名病儿，2-31天之间，随机分为接受Vigamox（0.5%）或Ciloxan（0.3%），每天三次，连续四天。
治疗初和第9天采集了眼分泌物并培养。开始68%的患儿培养物阳性，最常见的病原物为表皮葡萄球菌。培养物阳性的病人用Vigamox治疗的，病原物清除了92%，而且58%到治疗结束时达到临床治愈，到第9天时80%临床治愈。培养物阳性的病人用Vigamox治疗的第二天超过一半即有反应，到治疗结束时80%临床改善，第9天83%临床改善。发生副作用的很少，Vigamox组2人、Ciloxan组1人出现充血。另外后组还有一人眼皮水肿。
“Vigamox0.5的耐受性很好，治疗第4天时的临床改善率达80%”，作者总结，“根据本研究，似乎Vigamox可用于所有年龄段的细菌性结膜炎病人”。
可能是适应症的扩大吧