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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 请教：原料药大生产批量范围是怎么计算的？
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iphone4s

新虫 (初入文坛)

[求助] 请教：原料药大生产批量范围是怎么计算的？ 已有6人参与

请教各位前辈：在写CTD申报资料的时候，原料药大生产批量范围怎么计算？是按第一步起始原料最大投料量来算还是怎么样？
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1楼 2014-03-23 16:13:32
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wangjunxia

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

不低于你大生产API产量的10分之1,就可以了,当然是按API的量,不是起始物料的量
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8楼2014-04-19 22:12:37
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hs-dl

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
iphone4s(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:45:49
这个似乎没有明确规定，但是对于中试批量是建议不少于验证批量的十分之一
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专注
2楼2014-03-25 16:21:03
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gery69940

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
iphone4s(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:45:57
按你第一步反应的主要反应物的质量来计算的，然后依次把其他反应物算成该反应物的质量比就OK了……
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3楼2014-04-03 11:53:04
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
iphone4s(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:46:04
按最终产出的产品量。根据自己设备的最大投料量和最小投料量计算
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4楼2014-04-08 10:24:49
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