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iphone4s

新虫 (初入文坛)

[求助] 请教:原料药大生产批量范围是怎么计算的? 已有6人参与

请教各位前辈:在写CTD申报资料的时候,原料药大生产批量范围怎么计算?是按第一步起始原料最大投料量来算还是怎么样?
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

您问的是生产产品批产量怎么定?还是批产量的波动范围啊?
我们生产的批量是按工艺验证期间的正常批量确定,波动范围是正负10%。
不坠青云之志
7楼2014-04-16 09:02:25
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hs-dl

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
iphone4s(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:45:49
这个似乎没有明确规定,但是对于中试批量是建议不少于验证批量的十分之一
专注
2楼2014-03-25 16:21:03
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gery69940

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


iphone4s(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:45:57
按你第一步反应的主要反应物的质量来计算的,然后依次把其他反应物算成该反应物的质量比就OK了……
3楼2014-04-03 11:53:04
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


iphone4s(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:46:04
按最终产出的产品量。根据自己设备的最大投料量和最小投料量计算
4楼2014-04-08 10:24:49
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