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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 杂质算副产物还是降解产物
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亚米岛

铜虫 (初入文坛)

[求助] 杂质算副产物还是降解产物 已有7人参与

原料药中测出一个杂质，在破坏试验中尤其是氧化破坏时该杂质明显增加，但这个杂质来源算是副产物还是降解产物呢？
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1楼 2014-03-17 20:01:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 亚米岛 at 2014-03-18 15:20:29
如果归属为降解产物，那原料药中的杂质怎么解释呢？...

既然是降解杂质，原料药中也有这很正常啊。可能在合成过程中某个基团就发生了降解，产生了这个杂质，导致原料药刚刚出锅的成品中就有该杂质；原料药在放置过程中这个杂质出现或者增多，那么原料药中很合理的就会有该杂质。这两种情况都可以解释。你不要纠结这个了，没这么大必要。能够很好的控制就行了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2014-03-18 15:53:03
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个好像不好确认就是副产物或者降解物。
如果真要分清楚，还是需要结构确认，如果是由原料在在氧化条件下生成，那就是副产物；
如果是产品在氧化条件下生成，那就是降解物；
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不坠青云之志
2楼2014-03-18 07:38:27
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亚米岛

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2014-03-18 07:38:27
这个好像不好确认就是副产物或者降解物。
如果真要分清楚，还是需要结构确认，如果是由原料在在氧化条件下生成，那就是副产物；
如果是产品在氧化条件下生成，那就是降解物；

我做的是复方制剂，该原料是其中之一，原料药和制剂破坏这个杂质都会明显增加的， 杂质结构已经确定了，但是原料药中本身就含有这个杂质的，按照机理的话，该杂质可以是中间产物降解产，氧化破坏条件下也能产生，那我怎么归属呢？
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3楼2014-03-18 11:00:58
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这可以归属为降解产物
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-03-18 11:54:06
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