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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 抗肿瘤激素类的药品生产车间
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井底的青蛙

铜虫 (小有名气)

[求助] 抗肿瘤激素类的药品生产车间 已有5人参与

抗肿瘤激素类的品种生产车间是可以混用的吗，原料和制剂。不可能是单品种单车间吧，如果可以混用，清洁验证需要特殊要求吗？
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嗷嗷待哺，汲取营养！
1楼 2014-03-07 11:18:00
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-03-07 18:43:46
药品生产质量管理规范中第4章厂房与设施/第二节生产区中规定 ：
（三）生产β内酰胺结构类药品、性激素类避孕药必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他成药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞内毒素类、高活性化学品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采用特别的防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式公用同一生产设施和设备。
看看你就明白了
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井底的青蛙
2楼2014-03-07 12:03:07
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abmer0108

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
井底的青蛙(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-13 11:55:13
抗肿瘤药要有单独的车间生产，避免交叉污染。
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踏实做好每一天的工作
3楼2014-03-10 09:14:53
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
井底的青蛙(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-13 11:55:22
上面两位已经说得比较明白了，主要是考虑交叉污染的问题。
一般来说还是单品种生产线的好，要不然做清洁验证就会很麻烦，毕竟共线的风险还是很大的。检查的时候，共线的话，查起来也会相对严格许多。
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Never give up，never shirk
4楼2014-03-10 12:55:54
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
井底的青蛙(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-13 11:55:35
不但要单独的车间，还要单独的排风系统；既要避免生产线上的交叉污染，还要避免其排出的风，不要污染别的生产线。
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不坠青云之志
5楼2014-03-10 13:40:15
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★
井底的青蛙(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-13 11:55:43
不知道楼主问的是“抗生素类肿瘤药与其他肿瘤能否共用同一车间？”还是“肿瘤药能否与激素类药物共用一车间？”，前者可以，抗生素类的肿瘤药虽算作抗生素类，但实际上已是细胞毒药物，需要按照肿瘤药的GMP要求，后者则不可以，理由见上楼
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伟大的人不需要个人签名
6楼2014-03-11 16:15:02
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井底的青蛙

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 金菩提 at 2014-03-07 12:03:07
药品生产质量管理规范中第4章厂房与设施/第二节生产区中规定 ：
（三）生产β内酰胺结构类药品、性激素类避孕药必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他成药品生产区严格分开；
（四）生产某些 ...

十分感谢。
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嗷嗷待哺，汲取营养！
7楼2014-03-12 16:28:34
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