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井底的青蛙

铜虫 (小有名气)

[求助] 抗肿瘤激素类的药品生产车间 已有5人参与

抗肿瘤激素类的品种生产车间是可以混用的吗,原料和制剂。不可能是单品种单车间吧,如果可以混用,清洁验证需要特殊要求吗?
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


井底的青蛙(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-03-13 11:55:22
上面两位已经说得比较明白了,主要是考虑交叉污染的问题。
一般来说还是单品种生产线的好,要不然做清洁验证就会很麻烦,毕竟共线的风险还是很大的。检查的时候,共线的话,查起来也会相对严格许多。
Never give up,never shirk
4楼2014-03-10 12:55:54
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-03-07 18:43:46
药品生产质量管理规范中第4章厂房与设施/第二节生产区中规定 :
(三)生产β内酰胺结构类药品、性激素类避孕药必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他成药品生产区严格分开;
(四)生产某些激素类、细胞内毒素类、高活性化学品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采用特别的防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式公用同一生产设施和设备。
看看你就明白了

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2014-03-07 12:03:07
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abmer0108

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
井底的青蛙(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-03-13 11:55:13
抗肿瘤药要有单独的车间生产,避免交叉污染。
踏实做好每一天的工作
3楼2014-03-10 09:14:53
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖


井底的青蛙(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-03-13 11:55:35
不但要单独的车间,还要单独的排风系统;既要避免生产线上的交叉污染,还要避免其排出的风,不要污染别的生产线。
不坠青云之志
5楼2014-03-10 13:40:15
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