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求助：一种药可以做成粉针剂，能否做成片剂呢
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想做一种制剂，以前的剂型有粉针剂，能否做成片剂呢 ，做片剂对药物主成分有什么要求呢，谢谢大家。 [search]粉针[/search] |
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tianruibencao
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2楼2008-01-28 14:13:27
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7楼2008-05-29 07:53:14
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！
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1、如果这样该的话，先不讨论是否可行，那属于“改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”，按1.2类申报，整个开发费用是很大的；这个国家局还是发给新药证书的，说不发新药证书的是针对简单改剂型那种，如：水针改粉针、胶囊改片剂或者颗粒剂等。 2、如果这样该的话，要考虑药品在消化系统是否稳定、是否有吸收等等多种因素； 3、还要考虑该产品的适应症是否合适改剂型； 楼主说该产品原来只有一种粉针剂剂型，说明该产品的水溶液稳定性有一定缺陷的，不会是头孢类抗生素吧？然后你们想改为口服的剂型？ 以上仅供参考，如有不妥请虫虫们指出。 |
8楼2008-05-29 13:20:56
9楼2008-05-30 16:38:02
10楼2008-06-26 10:23:41
