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求助:一种药可以做成粉针剂,能否做成片剂呢
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想做一种制剂,以前的剂型有粉针剂,能否做成片剂呢 ,做片剂对药物主成分有什么要求呢,谢谢大家。 [search]粉针[/search] |
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言!
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1、如果这样该的话,先不讨论是否可行,那属于“改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”,按1.2类申报,整个开发费用是很大的;这个国家局还是发给新药证书的,说不发新药证书的是针对简单改剂型那种,如:水针改粉针、胶囊改片剂或者颗粒剂等。 2、如果这样该的话,要考虑药品在消化系统是否稳定、是否有吸收等等多种因素; 3、还要考虑该产品的适应症是否合适改剂型; 楼主说该产品原来只有一种粉针剂剂型,说明该产品的水溶液稳定性有一定缺陷的,不会是头孢类抗生素吧?然后你们想改为口服的剂型? 以上仅供参考,如有不妥请虫虫们指出。 |

8楼2008-05-29 13:20:56
tianruibencao
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2楼2008-01-28 14:13:27
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