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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求助肠溶制剂体外一致性评价时的方法选择
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zzydlc123

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助肠溶制剂体外一致性评价时的方法选择 已有3人参与

大家好，帮帮我解决个问题。
我目前做肠溶制剂一致性试验，之前我用的是USP标准，我的检验结果比原研的溶出快。
现在，我检索到日本说明书，打算用jp标准。可是，我质量部门的人员说没必要，我质量部门的人员认为，只要是在一个标准下比较，就没必要在考虑换标准的必要性，就是说我仿制的和原研的都在USP下比较的，我的溶出快，要是都在JP下比较，也是一样的。大家帮我分析下啊，谢谢大家宝贵的讨论。
USP标准和jp标准的主要区别：1、转数：USP标准100转/分，jp75转/分；2、USP标准转蓝法，jp浆法；3、jp标准缓冲液和BP的一样。

[ Last edited by 星海慧儿 on 2014-3-17 at 17:05 ]
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1楼 2014-02-19 15:54:29
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xue-0-

金虫 (正式写手)
★ ★
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1949stone: 金币+1, 鼓励交流 2014-03-18 14:11:49
我觉得会有差别的，不过要看你实际快多少。要是快很多，那你换JP标准也不会有很大改变的~
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2楼2014-02-20 16:06:35
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zzydlc123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xue-0- at 2014-02-20 16:06:35
我觉得会有差别的，不过要看你实际快多少。要是快很多，那你换JP标准也不会有很大改变的~

谢谢。30，40min差的很多，其他点几乎相近。100转蓝法和75转浆法应该会有区别的。
目前国家爱公布的4个品种的，一致性溶出曲线草案，采用的都是JP中的浆法。
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3楼2014-02-28 13:57:24
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lyx520

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 金币+1, 鼓励交流 原研结果很重要 2014-03-18 14:12:19
个人认为采用JP标准，因为JP标准控制得比较严格
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4楼2014-03-17 16:34:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★
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1949stone: 金币+1, 鼓励交流 2014-03-18 14:12:43
我觉得你们质量人员说的很有道理。其实我们是仿药品又不是仿标准，当然日本的药用日本的评价模式肯定是最好的这点我不否认。根据你的对比信息，觉得二者应该没什么差别。不过你要是坚持用JP的话也行啊，不过不用从头做了，只是在后面用就行了，前面的结果仍然具有参考性的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-03-17 17:08:40
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★
1949stone: 金币+1, 同意您的观点 2014-03-18 14:13:12
一致性评价简单的前提是溶出与原研一致，太快可能会出现毒性过大，太慢，活性成分浓度达不到治疗目的。
建议，有条件的话，看看原研是怎么做的，
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6楼2014-03-18 12:39:43
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