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求助肠溶制剂体外一致性评价时的方法选择 已有3人参与
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大家好，帮帮我解决个问题。 我目前做肠溶制剂一致性试验，之前我用的是USP标准，我的检验结果比原研的溶出快。 现在，我检索到日本说明书，打算用jp标准。可是，我质量部门的人员说没必要，我质量部门的人员认为，只要是在一个标准下比较，就没必要在考虑换标准的必要性，就是说我仿制的和原研的都在USP下比较的，我的溶出快，要是都在JP下比较，也是一样的。大家帮我分析下啊，谢谢大家宝贵的讨论。 USP标准和jp标准的主要区别：1、转数：USP标准100转/分，jp75转/分；2、USP标准转蓝法，jp浆法；3、jp标准缓冲液和BP的一样。 [ Last edited by 星海慧儿 on 2014-3-17 at 17:05 ] |
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4楼2014-03-17 16:34:11