应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求助肠溶制剂体外一致性评价时的方法选择
31/1返回列表
查看: 871  |  回复: 5
查看全部回帖 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zzydlc123

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助肠溶制剂体外一致性评价时的方法选择 已有3人参与

大家好，帮帮我解决个问题。
我目前做肠溶制剂一致性试验，之前我用的是USP标准，我的检验结果比原研的溶出快。
现在，我检索到日本说明书，打算用jp标准。可是，我质量部门的人员说没必要，我质量部门的人员认为，只要是在一个标准下比较，就没必要在考虑换标准的必要性，就是说我仿制的和原研的都在USP下比较的，我的溶出快，要是都在JP下比较，也是一样的。大家帮我分析下啊，谢谢大家宝贵的讨论。
USP标准和jp标准的主要区别：1、转数：USP标准100转/分，jp75转/分；2、USP标准转蓝法，jp浆法；3、jp标准缓冲液和BP的一样。

[ Last edited by 星海慧儿 on 2014-3-17 at 17:05 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-02-19 15:54:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zzydlc123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xue-0- at 2014-02-20 16:06:35
我觉得会有差别的，不过要看你实际快多少。要是快很多，那你换JP标准也不会有很大改变的~

谢谢。30，40min差的很多，其他点几乎相近。100转蓝法和75转浆法应该会有区别的。
目前国家爱公布的4个品种的，一致性溶出曲线草案，采用的都是JP中的浆法。
赞一下 回复此楼
3楼2014-02-28 13:57:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zzydlc123 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭