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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求助肠溶制剂体外一致性评价时的方法选择
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zzydlc123

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助肠溶制剂体外一致性评价时的方法选择 已有3人参与

大家好，帮帮我解决个问题。
我目前做肠溶制剂一致性试验，之前我用的是USP标准，我的检验结果比原研的溶出快。
现在，我检索到日本说明书，打算用jp标准。可是，我质量部门的人员说没必要，我质量部门的人员认为，只要是在一个标准下比较，就没必要在考虑换标准的必要性，就是说我仿制的和原研的都在USP下比较的，我的溶出快，要是都在JP下比较，也是一样的。大家帮我分析下啊，谢谢大家宝贵的讨论。
USP标准和jp标准的主要区别：1、转数：USP标准100转/分，jp75转/分；2、USP标准转蓝法，jp浆法；3、jp标准缓冲液和BP的一样。

[ Last edited by 星海慧儿 on 2014-3-17 at 17:05 ]
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1楼 2014-02-19 15:54:29
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★
1949stone: 金币+1, 同意您的观点 2014-03-18 14:13:12
一致性评价简单的前提是溶出与原研一致，太快可能会出现毒性过大，太慢，活性成分浓度达不到治疗目的。
建议，有条件的话，看看原研是怎么做的，
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6楼2014-03-18 12:39:43
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