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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 无菌冻干浓度变化
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fengzhengdxl

铜虫 (初入文坛)

[交流] 无菌冻干浓度变化 已有2人参与

讨论：  注册申报时无菌冻干工序中药液浓度需要写明吗？如果以后该冻干浓度变化了，算不算工艺变更呢？需要报补充申请吗？
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1楼 2014-01-03 15:49:25
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★
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是的，需要报补充申请。一般申报时候冻干工艺都好了，怎么还会改浓度呢
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3楼2014-01-07 16:41:01
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pch1967

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注册申报时无菌冻干工序中药液浓度需要写明，以后冻干浓度变化了，是工艺变更。因为你的配方变了。
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2楼2014-01-04 07:54:54
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fengzhengdxl

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by pch1967 at 2014-01-04 07:54:54
注册申报时无菌冻干工序中药液浓度需要写明，以后冻干浓度变化了，是工艺变更。因为你的配方变了。

再请教一下：1. 我是无菌原料药，药液配制没有辅料，仅主药和注射用水配制。2. 如果算工艺变更，算3类变更吗？
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4楼2014-01-08 08:14:40
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