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fengzhengdxl

铜虫 (初入文坛)

[交流] 无菌冻干浓度变化 已有2人参与

讨论:  注册申报时无菌冻干工序中药液浓度需要写明吗?如果以后该冻干浓度变化了,算不算工艺变更呢?需要报补充申请吗?
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pch1967

铜虫 (正式写手)


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注册申报时无菌冻干工序中药液浓度需要写明,以后冻干浓度变化了,是工艺变更。因为你的配方变了。
2楼2014-01-04 07:54:54
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wolfman840

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
是的,需要报补充申请。一般申报时候冻干工艺都好了,怎么还会改浓度呢
3楼2014-01-07 16:41:01
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fengzhengdxl

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by pch1967 at 2014-01-04 07:54:54
注册申报时无菌冻干工序中药液浓度需要写明,以后冻干浓度变化了,是工艺变更。因为你的配方变了。

再请教一下:1. 我是无菌原料药,药液配制没有辅料,仅主药和注射用水配制。2. 如果算工艺变更,算3类变更吗?
4楼2014-01-08 08:14:40
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