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anshicai

金虫 (正式写手)

[交流] 关于相容性实验的一点看法 已有4人参与

最近一个仿制注射剂要申报,需要做包材相容性实验,由于对这方面只是一个粗略的了解,自己没办法出方案,联系了包材所,管技术的说你只有先签合同我才能给你出方案,而联系管业务的则说你只有现有方案才能跟你签合同,估算价钱。咋一听两方说的都有道理,可是又感觉不对。其实平心而论,从一定程度上讲,做相容性实验是有好处。但是在中国大部分都是仿制药,别人用什么包材我们也用什么,没有必要去学人家做什么相容性吗,再说在国内的制药企业懂这些东西的也是很少,即使是懂也没这么多仪器去进行,对外委托,能做的地儿少而且价格不菲,耗时耗力耗材。这无疑又给制药行业出了个难题吗。这只是小弟的个人见解,有哪位大哥有做过这方面的经验,欢迎指导,感激不尽
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苦和甜来自外界,而坚强来自内心,来自一个人的自我努力
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lkm8888

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你的问题在于,只站在自己的立场看问题。
平淡
2楼2013-12-26 10:48:17
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你真的能做到“别人用什么包材我们也用什么”吗?尤其是注射剂!
国内的包材质量怎样大家心中都有个数的。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2013-12-26 11:20:23
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顾莫柔

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我们很少做这个包材相容性实验,除非它的包材特别特殊。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
4楼2013-12-26 13:16:45
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anshicai

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-12-26 11:20:23
你真的能做到“别人用什么包材我们也用什么”吗?尤其是注射剂!
国内的包材质量怎样大家心中都有个数的。

你说的很对但是国家这方面的规定还不健全,给人一种应付的感觉
苦和甜来自外界,而坚强来自内心,来自一个人的自我努力
5楼2013-12-26 13:22:53
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anshicai

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-12-26 13:16:45
我们很少做这个包材相容性实验,除非它的包材特别特殊。

现在液体制剂都要做内包材相容性吧
苦和甜来自外界,而坚强来自内心,来自一个人的自我努力
6楼2013-12-26 13:23:27
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-29 22:51:52
楼主说的没错  现在的液体制剂大部分要做包材相容性试验    对于喷雾剂和吸入气雾剂属高危品种  一般都要做   对于注射剂现在好像是要求强制做吧   CDE网站上有新出的很多关于包材相容性的法规和指导原则  特别是针对注射液有专门的指导原则的哦   我们就是找广州包材所做的  当时联系的方旻老师  还挺客气的
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
7楼2013-12-29 21:01:48
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