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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 哌啶残留研究
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mhykb029

铜虫 (小有名气)

[求助] 哌啶残留研究

化药，3.1类，申报过程中，药审中心建议增补哌啶残留检查，并要求列入质量标准进行控制。哌啶在中国药典残留溶剂项下未规定检查限度，想请教大家如何确定其限度？限度确定的依据是什么？我找到的《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》是2005年3月的，其中提到PDE值，可以根据这个来确定哌啶的限度吗？有人知道最新的指导原则或者限度规定吗？麻烦告知一下，送上金币，谢谢
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还是没想好
1楼 2013-11-28 15:20:39
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mhykb029

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by chgaoyh at 2013-12-11 08:02:04
杂质限度与方法的关系，GC要求0.1%以下有什么不妥吗？...

谢谢指导，现在哌啶的限度确定到0.1%应该比较妥当，因为确实没查到ICH上面的PDE计算所需的值。
现在面临一个新的问题，哌啶的检测方法，希望大侠们给予指点指点呀。
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还是没想好
9楼2013-12-11 21:03:18
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dongliang09

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
USP29上piperidine属Class 2 的 Residue Solvent

Concentration Limit 要求小于200ppm
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2楼2013-11-28 15:25:15
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-12 10:39:37
对于尚未列入药物常见残留溶剂及其限度表中的有机溶剂,如何确定其在质量标准中的限度值,以1,2-二溴乙烷为例进行分析。
一是直接根据1,2-二溴乙烷注射给药的安全性数据确定限度值,这是最合理的,但往往由于文献资料不足,实验工作量大,通常很难实施;
二是通过比较1,2-二溴乙烷与1,2-二氯乙烷两者相同给药途径的安全性资料,如口服、吸入等安全性数据,可以提示注射给药的毒性,参考1,2-二氯乙烷限度值,确定1,22二溴乙烷的限度值;
三是根据结构的相似性,参考1,2-二氯乙烷的限度值,确定1,2-二溴乙烷限度值。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-28 20:03:15
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chgaoyh

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据ICH的要求，按照一般有机杂质的限度制订，一般订0.1%没有问题，如果产品中检出情况更低，也可结合ICH 和样品的情况制订，但订0.1%应该没有问题。
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5楼2013-11-29 07:48:18
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