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mhykb029

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 45.2小时
虫号: 720377
注册: 2009-03-11
性别: MM
专业: 药剂学

[求助] 哌啶残留研究

化药，3.1类，申报过程中，药审中心建议增补哌啶残留检查，并要求列入质量标准进行控制。哌啶在中国药典残留溶剂项下未规定检查限度，想请教大家如何确定其限度？限度确定的依据是什么？我找到的《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》是2005年3月的，其中提到PDE值，可以根据这个来确定哌啶的限度吗？有人知道最新的指导原则或者限度规定吗？麻烦告知一下，送上金币，谢谢

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还是没想好

1楼 2013-11-28 15:20:39

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

应助: 677 (博士)
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红花: 40
帖子: 1161
在线: 349.3小时
虫号: 959198
注册: 2010-03-01
性别: GG
专业: 药物化学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-12 10:39:37

对于尚未列入药物常见残留溶剂及其限度表中的有机溶剂,如何确定其在质量标准中的限度值,以1,2-二溴乙烷为例进行分析。
一是直接根据1,2-二溴乙烷注射给药的安全性数据确定限度值,这是最合理的,但往往由于文献资料不足,实验工作量大,通常很难实施;
二是通过比较1,2-二溴乙烷与1,2-二氯乙烷两者相同给药途径的安全性资料,如口服、吸入等安全性数据,可以提示注射给药的毒性,参考1,2-二氯乙烷限度值,确定1,22二溴乙烷的限度值;
三是根据结构的相似性,参考1,2-二氯乙烷的限度值,确定1,2-二溴乙烷限度值。