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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 标准品的使用
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shallylxh

木虫 (正式写手)

[求助] 标准品的使用

现在在做一个多组分抗生素的含量测定的研究，HPLC法，中检所的标准品都标明是用于效价测定的，可以改变标准品的用途吗，用来做HPLC含量测定，申报的时候能通过吗？
注：国家标准是采用微生物效价法。
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1楼 2013-11-07 08:53:41
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+2, 这个概念我还是知道的，有没有标准品改变使用用途的法规呢。 2013-11-07 10:13:19
肯定不行的，微生物效价和HPLC含量是两个不同概念，要买含量测定用的
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悲催的研发！
2楼2013-11-07 09:12:19
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普通回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+1 2013-11-07 17:07:53
同意二楼意见！用于含测的对照品纯度、级别都是有要求的，不能混用对照品。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-07 09:34:31
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shallylxh

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by e_liang369 at 2013-11-07 09:12:19
肯定不行的，微生物效价和HPLC含量是两个不同概念，要买含量测定用的

中检所没有含量测定用的对照品
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4楼2013-11-07 10:09:35
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-11-09 18:36:36
中检所没有可以从别处购买啊，查查USP网站和EMEA对照品网站，一般都有
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追求的脚步永不停歇
5楼2013-11-07 10:45:22
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shallylxh

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-11-07 10:45:22
中检所没有可以从别处购买啊，查查USP网站和EMEA对照品网站，一般都有

我们研究的药物是多组分的，而且国内与国外的相差很大，连主峰都不一样，我们用的国产的原料，能用国外的标准品吗？
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6楼2013-11-07 11:59:25
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
这个就不太清楚了，有点复杂
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追求的脚步永不停歇
7楼2013-11-07 12:07:44
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+2, 可以考虑，没有用于含量测定的对照品，如何自拟质量标准。 2013-11-07 17:07:34
自行拟定一份质量标准，委托省药检院或国家药检院标定即可，比较划算，多标点。
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gwmgyp
8楼2013-11-07 12:39:24
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
自己用HPLC和MS做纯度确定就可以了
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9楼2013-11-08 09:03:37
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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shallylxh(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:36:48
自己做研究后委托中检所进行标定。然后再使用。
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10楼2013-11-08 09:48:56
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