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hehua8653铁杆木虫 (正式写手)
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中药13号资料
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各位药学同行及前辈们： 本人现着手准备中药6.1类新药申报临床的资料，对于其中的13号资料：化学成份研究的试验资料及文献资料，不知道如何着手撰写，请教各位有经验的人士。 1.根据注册管理办法的规定，13号资料属于“+”，必须提供。然，所谓的化学成分研究的试验资料及文献资料，指的是中药中的相关指标性成分吗？ 2.根据《中药、天然药物技术资料形式审查要点》， 13.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料 1） 对注册分类中第一类的申报品种、或在申报品种研究过程中所使用的对照品为中检所未发布的新对照品、或其他必要情况下，才需要提供这部分申报资料。 2）药用通用名及结构式 3）分子式、分子量 4）化学名(中文名、英文名) 5）测试样品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法 6）对照品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法 7）理化性质 8）根据受检品的理化性质而采用的各种检测仪器、方法、结果(数据和图谱等)、解析和结论。 9）参考文献 如上，第一条中所述，现申报的品种属于中药6.1类，且过程中所使用的对照品均为中检所发布的对照品，无新的对照品，是否意思是不用提供此部分资料？对于新的对照品，本人有资料可以说明必须提交，但对于已有标准的对照品13号资料，尚不明确。 感谢各位人士的解答，希望能有所收获。 查阅相关问题发现 有人说是可以用文献代替？？？~ [ 来自小组 生物医药家族 ] [ Last edited by hehua8653 on 2013-10-22 at 16:31 ] |
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