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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 药品注册管理办法附件2化学药注册分类和申报资料中 五临床要求中的一些问题
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yyt_99

木虫 (正式写手)

[交流] 药品注册管理办法附件2化学药注册分类和申报资料中 五临床要求中的一些问题

2007版《药品注册管理办法》中的 附件2化学药注册分类和申报资料 中的第五 临床实验要求中有一些问题不明白，想请懂的给解答下：

1.不易吸收的口服制剂。这样的药品有哪些？举个例子。

2.生物等效性中，18-24例这一数字是怎么通过数学的方法来解释？

3.药物代谢动力学研究与临床研究这两个，在研究方法，研究目的，研究结论上有哪些区别？

4.注册6类中，“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验”，难道不是所有的药物都要进行质量控制吗？注册六类中有哪些药物只需要进行生物等效性？有哪些除了生物等效性还要进行临床试验？请个举一个确切的例子？有药名即可，余下的可以自己查询。
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1楼 2013-09-23 16:53:47
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657562297

金虫 (小有名气)
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yyt_99: 回帖置顶 2013-09-25 19:50:14
回答下第4个问题，注册6类中，“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验”，难道不是所有的药物都要进行质量控制吗？
比如说一已有标准药品，其原料是通过中药提取再精制而得到的，现有一新工艺可以通过合成的方法得到该原料药，此处所得的原料与已有标准的原料是同一个物质，按注册分类6申报。
注册六类中有哪些药物只需要进行生物等效性？有哪些除了生物等效性还要进行临床试验？请个举一个确切的例子？有药名即可，余下的可以自己查询。
口服固体制剂需要进行生物等效性。
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42楼2013-09-24 09:21:01
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丑丑chouchou

新虫 (初入文坛)
★
yyt_99(金币+1): 谢谢参与
yyt_99: 回帖置顶 2013-09-25 19:50:10
1.不易吸收的口服制剂。这样的药品有哪些？举个例子。
我的理解是生物利用度低的药物，如肽类和蛋白质类药物，最典型的就是胰岛素。

2.生物等效性中，18-24例这一数字是怎么通过数学的方法来解释？
在颁布的生物等效性研究指南中, 不同国家对受试者例数要求不同。其中: 美国24~36例; 欧盟>12例; 日本20~30例; 中国18~24例。目前, 尚缺乏国际统一标准。生物等效性研究要求: 在5%显著性水平下, 检测出所比较2个产物间, 20%或更大的差别功效为80%。对此, 大多数药物的生物等效性试验样本量为18~ 24例, 可能足够; 但样本含量, 除了与上述规定有关外, 还与比较的变异性(误差)有关。对某些药物如高变异性药物(个体内变异>30%, 为高变异性药物), 受试者例数不仅要满足法规的一般要求, 还要满足统计学要求。——————摘自《统计学在生物等效性研究中的意义》
3.药物代谢动力学研究与临床研究这两个，在研究方法，研究目的，研究结论上有哪些区别？
我认为临床研究的范围广于药物代谢动力学研究，甚至包含药物代谢动力学研究。药物代谢动力学研究主要是基于一些实测浓度数据或者化合物的结构线索来进行定量或者定性研究，解释药物在体内的ADME过程。而临床研究除了药代动力学研究还有不良反应的监测、药效的研究、毒理、毒代等等等，这些研究所使用的指标更多样化，手段也有很多。等效性有药学等效、生物等效以及治疗等效。我认为在等效性试验中，药代动力学试验时为了研究是否生物等效，而临床研究是为了研究是否治疗等效。治疗等效必然生物等效，生物等效不一定治疗等效，只有生物等效才有证明是否治疗等效的意义。

4.注册6类中，“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验”，难道不是所有的药物都要进行质量控制吗？注册六类中有哪些药物只需要进行生物等效性？有哪些除了生物等效性还要进行临床试验？请个举一个确切的例子？有药名即可，余下的可以自己查询。
此问题上面已有人回答，而且因为我接触不多，还需要进一步查找资料
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46楼2013-09-25 00:15:57
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浩喜2005

木虫 (著名写手)
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yyt_99(金币+1): 谢谢参与
祝福赚金币
楼主，我手都伸了，你就给一个金币？？！！
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5楼2013-09-23 17:28:12
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浩喜2005

木虫 (著名写手)
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yyt_99(金币+1): 谢谢参与
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6楼2013-09-23 17:28:18
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浩喜2005

木虫 (著名写手)
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yyt_99(金币+1): 谢谢参与
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楼主，我手都伸了，你就给一个金币？？！！
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7楼2013-09-23 17:28:26
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foxs2

木虫 (文坛精英)
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yyt_99(金币+1): 谢谢参与
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9楼2013-09-23 18:09:40
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foxs2

木虫 (文坛精英)
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yyt_99(金币+1): 谢谢参与
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10楼2013-09-23 18:09:49
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foxs2

木虫 (文坛精英)
★
yyt_99(金币+1): 谢谢参与
加油
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11楼2013-09-23 18:10:00
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syhorchid

木虫之王 (文学泰斗)
★
yyt_99(金币+1): 谢谢参与
好东东
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24楼2013-09-23 19:37:08
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十二分之一

银虫 (正式写手)
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yyt_99(金币+1): 谢谢参与
啦啦啦
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28楼2013-09-23 19:51:53
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十二分之一

银虫 (正式写手)
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yyt_99(金币+1): 谢谢参与
好开心
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29楼2013-09-23 19:52:01
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happycheer

铜虫 (初入文坛)
★
yyt_99(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
42楼: Originally posted by 657562297 at 2013-09-24 09:21:01
回答下第4个问题，注册6类中，“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验”，难道不是所有的药物都要进行质量控制吗？
比如说一已有标准药品，其原料是通过中药提取再精制而得到的，现有一新工艺可以通过 ...

仅需提供生物等效性即可 嘿嘿。
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50楼2013-10-14 11:26:15
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prry20082楼
2013-09-23 17:21   回复  
yyt_99(金币+1): 谢谢参与
prry20083楼
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prry20084楼
2013-09-23 17:21   回复  
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wlxiao8楼
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wlxiao12楼
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wlxiao13楼
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haixiawu14楼
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wpf87082815楼
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假大空16楼
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假大空18楼
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清大际光19楼
2013-09-23 18:38   回复  
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d
清大际光20楼
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清大际光21楼
2013-09-23 18:39   回复  
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zhaoyan197822楼
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hppdyx23楼
2013-09-23 18:47   回复  
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祝福 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
syhorchid25楼
2013-09-23 19:37   回复  
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syhorchid26楼
2013-09-23 19:37   回复  
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十二分之一27楼
2013-09-23 19:51   回复  
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xiejf30楼
2013-09-23 20:06   回复  
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xiejf31楼
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xiejf32楼
2013-09-23 20:06   回复  
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yingying158833楼
2013-09-23 22:10   回复  
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yingying158834楼
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yingying158835楼
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tangbohejin36楼
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lefantian12239楼
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lefantian12240楼
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lefantian12241楼
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libiaoaiwo43楼
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胶囊宝贝44楼
2013-09-24 10:23   回复  
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胶囊宝贝45楼
2013-09-24 10:25   回复  
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卓020447楼
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郑召磊48楼
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阿司匹林100149楼
2013-09-26 16:49   回复  
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