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药品注册管理办法附件2化学药注册分类和申报资料中 五临床要求中的一些问题
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2007版《药品注册管理办法》中的 附件2化学药注册分类和申报资料 中的第五 临床实验要求中有一些问题不明白，想请懂的给解答下： 1.不易吸收的口服制剂。这样的药品有哪些？举个例子。 2.生物等效性中，18-24例这一数字是怎么通过数学的方法来解释？ 3.药物代谢动力学研究与临床研究这两个，在研究方法，研究目的，研究结论上有哪些区别？ 4.注册6类中，“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验”，难道不是所有的药物都要进行质量控制吗？注册六类中有哪些药物只需要进行生物等效性？有哪些除了生物等效性还要进行临床试验？请个举一个确切的例子？有药名即可，余下的可以自己查询。 |
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