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yyt_99

木虫 (正式写手)

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[交流] 药品注册管理办法附件2化学药注册分类和申报资料中五临床要求中的一些问题

2007版《药品注册管理办法》中的附件2化学药注册分类和申报资料中的第五临床实验要求中有一些问题不明白，想请懂的给解答下：

1.不易吸收的口服制剂。这样的药品有哪些？举个例子。

2.生物等效性中，18-24例这一数字是怎么通过数学的方法来解释？

3.药物代谢动力学研究与临床研究这两个，在研究方法，研究目的，研究结论上有哪些区别？

4.注册6类中，“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验”，难道不是所有的药物都要进行质量控制吗？注册六类中有哪些药物只需要进行生物等效性？有哪些除了生物等效性还要进行临床试验？请个举一个确切的例子？有药名即可，余下的可以自己查询。

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1楼 2013-09-23 16:53:47

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丑丑chouchou

新虫 (初入文坛)

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★
yyt_99(金币+1): 谢谢参与
yyt_99: 回帖置顶 2013-09-25 19:50:10

1.不易吸收的口服制剂。这样的药品有哪些？举个例子。
我的理解是生物利用度低的药物，如肽类和蛋白质类药物，最典型的就是胰岛素。

2.生物等效性中，18-24例这一数字是怎么通过数学的方法来解释？
在颁布的生物等效性研究指南中, 不同国家对受试者例数要求不同。其中: 美国24~36例; 欧盟>12例; 日本20~30例; 中国18~24例。目前, 尚缺乏国际统一标准。生物等效性研究要求: 在5%显著性水平下, 检测出所比较2个产物间, 20%或更大的差别功效为80%。对此, 大多数药物的生物等效性试验样本量为18~ 24例, 可能足够; 但样本含量, 除了与上述规定有关外, 还与比较的变异性(误差)有关。对某些药物如高变异性药物(个体内变异>30%, 为高变异性药物), 受试者例数不仅要满足法规的一般要求, 还要满足统计学要求。——————摘自《统计学在生物等效性研究中的意义》
3.药物代谢动力学研究与临床研究这两个，在研究方法，研究目的，研究结论上有哪些区别？
我认为临床研究的范围广于药物代谢动力学研究，甚至包含药物代谢动力学研究。药物代谢动力学研究主要是基于一些实测浓度数据或者化合物的结构线索来进行定量或者定性研究，解释药物在体内的ADME过程。而临床研究除了药代动力学研究还有不良反应的监测、药效的研究、毒理、毒代等等等，这些研究所使用的指标更多样化，手段也有很多。等效性有药学等效、生物等效以及治疗等效。我认为在等效性试验中，药代动力学试验时为了研究是否生物等效，而临床研究是为了研究是否治疗等效。治疗等效必然生物等效，生物等效不一定治疗等效，只有生物等效才有证明是否治疗等效的意义。

4.注册6类中，“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验”，难道不是所有的药物都要进行质量控制吗？注册六类中有哪些药物只需要进行生物等效性？有哪些除了生物等效性还要进行临床试验？请个举一个确切的例子？有药名即可，余下的可以自己查询。
此问题上面已有人回答，而且因为我接触不多，还需要进一步查找资料