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yyt_99

木虫 (正式写手)

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[交流] 药品注册管理办法附件2化学药注册分类和申报资料中五临床要求中的一些问题

2007版《药品注册管理办法》中的附件2化学药注册分类和申报资料中的第五临床实验要求中有一些问题不明白，想请懂的给解答下：

1.不易吸收的口服制剂。这样的药品有哪些？举个例子。

2.生物等效性中，18-24例这一数字是怎么通过数学的方法来解释？

3.药物代谢动力学研究与临床研究这两个，在研究方法，研究目的，研究结论上有哪些区别？

4.注册6类中，“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验”，难道不是所有的药物都要进行质量控制吗？注册六类中有哪些药物只需要进行生物等效性？有哪些除了生物等效性还要进行临床试验？请个举一个确切的例子？有药名即可，余下的可以自己查询。

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1楼 2013-09-23 16:53:47

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happycheer

铜虫 (初入文坛)

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yyt_99(金币+1): 谢谢参与

引用回帖:

42楼: Originally posted by 657562297 at 2013-09-24 09:21:01
回答下第4个问题，注册6类中，“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验”，难道不是所有的药物都要进行质量控制吗？
比如说一已有标准药品，其原料是通过中药提取再精制而得到的，现有一新工艺可以通过 ...

仅需提供生物等效性即可嘿嘿。