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蕾蕾8756

新虫 (小有名气)

[求助] 进口药品注册相关问题

各位大虫们:
  小虫需要求助各位大虫,关于进口注册的这块问题
我公司想要进口一个首仿的药品,但是原研厂家这个药品在中国市场已经注册,销售了,但是国内企业没有文号,也还没有生产销售这个产品的厂家。
1.那我公司进口这首仿药的话注册这块是走3类申报注册吗还是6类申报?
2.如果国内企业的厂家要开始仿制这个药的话他们是走6类仿制吗?
3.国家药品标准除了药典,我想要查询部颁标准,局颁标准在哪里查询呢?
还望各位大虫们多多的帮助,金币不多,每天就来捡一个累积起来的
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蕾蕾8756

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 乳糖 at 2013-09-11 09:45:19
你说的已经在国内注册销售的话,应该算6类来申报。6类仿制。

我问了一些注册公司说是3类资料准备,还要100对临床,是这样的
3楼2013-09-13 17:35:39
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乳糖

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2013-09-11 11:22:52
你说的已经在国内注册销售的话,应该算6类来申报。6类仿制。
2楼2013-09-11 09:45:19
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