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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助：补充资料的写法
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mlj7331332

金虫 (正式写手)

[交流] 求助：补充资料的写法

去年公司报了一个注射液，前段时间下来补充资料了，要求把灭菌工艺改成过度杀灭法，进行相应的研究和考察，还是第一次接触到补充材料，请问这样的材料该怎么写啊？？？？？？？？
请写过类似资料的高手指导！！！！！！！！！！！
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1楼 2007-11-20 14:04:55
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HAPPY保华

银虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
qcbnj(金币+2,VIP+0):3Q
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q
你可以参照发补通知上的要求逐项回答。
具体数据资料跟文件见资料附件。
你这个资料可能需要先进行方法考察，之后定下来具体方法，再对用修改后工艺连续生产的三批产品进行检测。最后就是对这三批产品留样考察，最少六个月数据。
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2楼2007-11-24 10:55:02
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xzaq4611

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小小强(金币+2,VIP+0):谢谢。。
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
你要说明你的工艺方法的合理性，涉及其他工序的修改，也要说明！关键工艺参数，要实验结果来证明．总之他要求你做什么，你就的做什么！不明白的，可电话问国家局审评中心．
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3楼2007-11-24 22:58:28
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herly

木虫 (正式写手)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
概述部分
针对补充资料通知上的要求所做的工作
具体实验数据
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4楼2008-07-20 16:27:57
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