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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 咨询增加适应症
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qingren_hq

金虫 (初入文坛)

[求助] 咨询增加适应症

有一个国外原研进口的老药，已在国内上市十多年（消化道用药）
现在想加一个腹泻的适应症在说明书
想了解下：
1.需要做几期临床？每期做多少例？每例的费用大概多少？
2.哪些医院可以进行？
谢谢！
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1楼 2013-09-06 12:41:30
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qingren_hq

金虫 (初入文坛)
3.从临床申请到临床试验结束，大概时间多长

总共费用大概多少？
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2楼2013-09-06 12:48:57
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
qingren_hq: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-09-09 09:27:36
看你的新适应症的给药方案和原来的是不是一样 如果一样的话 可以不用做I期 因为其耐受性和PK是一样的 但必须做III期 证明你这个要确实对这个适应症有效；
另外，在临床试验前应做临床前药理药效研究
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3楼2013-09-06 15:31:42
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by qingren_hq at 2013-09-06 12:48:57
3.从临床申请到临床试验结束，大概时间多长

总共费用大概多少？

不同的试验花费不一样的  看你在哪做 国内的话 等临床批件排队要1-2年
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4楼2013-09-06 15:33:08
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joseph8432

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果腹泻的适应症在国外没有批准，按1.6类新药申报，需要做的临床和准备的资料参见管理法附件2；如果该适应症国外已经批准，按3.4类仿制申报，需要做的临床和准备的资料参见管理法附件2；国内已有该品种的该适应症的批准的，补充申请增加该适应症，需要做的临床和准备的资料参见管理法附件4
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5楼2013-09-07 11:01:34
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