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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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qingren_hq

金虫 (初入文坛)

[求助] 咨询增加适应症

有一个国外原研进口的老药,已在国内上市十多年(消化道用药)
现在想加一个腹泻的适应症在说明书
想了解下:
1.需要做几期临床?每期做多少例?每例的费用大概多少?
2.哪些医院可以进行?
谢谢!
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qingren_hq

金虫 (初入文坛)

3.从临床申请到临床试验结束,大概时间多长

总共费用大概多少?
2楼2013-09-06 12:48:57
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
qingren_hq: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-09-09 09:27:36
看你的新适应症的给药方案和原来的是不是一样 如果一样的话 可以不用做I期 因为其耐受性和PK是一样的 但必须做III期 证明你这个要确实对这个适应症有效;
另外,在临床试验前应做临床前药理药效研究
3楼2013-09-06 15:31:42
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by qingren_hq at 2013-09-06 12:48:57
3.从临床申请到临床试验结束,大概时间多长

总共费用大概多少?

不同的试验花费不一样的  看你在哪做 国内的话 等临床批件排队要1-2年
4楼2013-09-06 15:33:08
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joseph8432

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果腹泻的适应症在国外没有批准,按1.6类新药申报,需要做的临床和准备的资料参见管理法附件2;如果该适应症国外已经批准,按3.4类仿制申报,需要做的临床和准备的资料参见管理法附件2;国内已有该品种的该适应症的批准的,补充申请增加该适应症,需要做的临床和准备的资料参见管理法附件4
5楼2013-09-07 11:01:34
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