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qingren_hq

金虫 (初入文坛)

[求助] 咨询增加适应症

有一个国外原研进口的老药,已在国内上市十多年(消化道用药)
现在想加一个腹泻的适应症在说明书
想了解下:
1.需要做几期临床?每期做多少例?每例的费用大概多少?
2.哪些医院可以进行?
谢谢!
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joseph8432

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果腹泻的适应症在国外没有批准,按1.6类新药申报,需要做的临床和准备的资料参见管理法附件2;如果该适应症国外已经批准,按3.4类仿制申报,需要做的临床和准备的资料参见管理法附件2;国内已有该品种的该适应症的批准的,补充申请增加该适应症,需要做的临床和准备的资料参见管理法附件4
5楼2013-09-07 11:01:34
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