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mary007
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[求助]
国外已经上市，国内有进口企业已经获得临床批准，我们现在立项算什么？ 已有1人参与
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| 该药已经在国外上市，原研产家在国内申报进口已经获得临床批准，还有一家国内企业申报临床在审批中，我们现在立项研发算新药吗？还是仿制药？目前没有国内药品标准。 在问一下在化合物的研发过程中，需要规避哪些专利？是不是有国外的化合物专利以及国内的制备工艺？本人刚接触注册，求大家多多指点！ |
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 New Drug Research and Development | 质量系统 |
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2楼2013-08-21 13:18:27
【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+10, ★★★很有帮助, 国内有制备工艺专利，但是还没有授权的，只有公布号，另外化合物专利这一块是要考虑国外的吗？ 2013-08-22 10:05:54
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26
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mary007: 金币+10, ★★★很有帮助, 国内有制备工艺专利，但是还没有授权的，只有公布号，另外化合物专利这一块是要考虑国外的吗？ 2013-08-22 10:05:54
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26
 进口的已经批临床了，如果想报3类，想拿新药证书，你们能量够大，不妨试试报3类；如果没有最好就等等吧，等他们批下来了，你们直接报6类；专利方面主要看该药在中国有没有申请专利，是否授权，如果有专利保护，你们还得等专利到期前2年才能报，或者你们的工艺，处方跟专利不冲突。 |
3楼2013-08-21 16:22:17
4楼2013-08-22 12:45:41
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5楼2013-08-22 14:24:50
小米果1987
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6楼2013-08-22 16:50:28
blue_cat
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mary007(河边的芦苇代发): 金币+2, 应答应该有帮助 2013-08-23 09:22:19
mary007: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-08-23 09:37:07
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mary007(河边的芦苇代发): 金币+2, 应答应该有帮助 2013-08-23 09:22:19
mary007: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-08-23 09:37:07
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报的话属于3+6类，相比于3+1类新药你不需要在国内做临床试验。 需要规避的专利：1、化合物专利，需要等该专利在国内过期之后你们才能上市销售； 2、工艺专利：国内所有的有关工艺专利； 3、晶型专利：药用晶型如果受到保护，则需等该专利到期方能上市销售，或者自己发现一个新的更好的晶型，或者等同于原晶型的特性； 4、制剂专利也是需要考虑的。 |
7楼2013-08-23 08:01:55
leesurels
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8楼2013-08-23 10:11:16
blue_cat
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