| 查看: 1791 | 回复: 10 | ||||
mary007
|
[求助]
国外已经上市，国内有进口企业已经获得临床批准，我们现在立项算什么？ 已有1人参与
|
| 该药已经在国外上市，原研产家在国内申报进口已经获得临床批准，还有一家国内企业申报临床在审批中，我们现在立项研发算新药吗？还是仿制药？目前没有国内药品标准。 在问一下在化合物的研发过程中，需要规避哪些专利？是不是有国外的化合物专利以及国内的制备工艺？本人刚接触注册，求大家多多指点！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development | 质量系统 |
» 猜你喜欢
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有185人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- PD-1抑制剂成“抗癌神器”，国内外企业进展如何？
已经有1人回复
- 癌症孤儿药其实不孤单
已经有23人回复
- 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药
已经有16人回复
- 3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢
已经有8人回复
- 收到两个民企软件开发offer，一个是光伏，一个是针纺智控，该如何选择，请教。
已经有26人回复
- 求国外上市的心脑血管药的新药名称
已经有1人回复
- 【分享】这人牛--欧阳雪初，入一亿国美，保护国家优质资产
已经有6人回复
2楼2013-08-21 13:18:27
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+10, ★★★很有帮助, 国内有制备工艺专利，但是还没有授权的，只有公布号，另外化合物专利这一块是要考虑国外的吗？ 2013-08-22 10:05:54
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+10, ★★★很有帮助, 国内有制备工艺专利，但是还没有授权的，只有公布号，另外化合物专利这一块是要考虑国外的吗？ 2013-08-22 10:05:54
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26
 进口的已经批临床了，如果想报3类，想拿新药证书，你们能量够大，不妨试试报3类；如果没有最好就等等吧，等他们批下来了，你们直接报6类；专利方面主要看该药在中国有没有申请专利，是否授权，如果有专利保护，你们还得等专利到期前2年才能报，或者你们的工艺，处方跟专利不冲突。 |
3楼2013-08-21 16:22:17
4楼2013-08-22 12:45:41
 |
5楼2013-08-22 14:24:50
小米果1987
新虫 (小有名气)
- 应助: 40 (小学生)
- 金币: 1299.6
- 红花: 1
- 帖子: 166
- 在线: 136.6小时
- 虫号: 1207106
- 注册: 2011-02-20
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
6楼2013-08-22 16:50:28
blue_cat
木虫 (正式写手)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 4498.3
- 红花: 11
- 帖子: 708
- 在线: 104.7小时
- 虫号: 983443
- 注册: 2010-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007(河边的芦苇代发): 金币+2, 应答应该有帮助 2013-08-23 09:22:19
mary007: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-08-23 09:37:07
感谢参与，应助指数 +1
mary007(河边的芦苇代发): 金币+2, 应答应该有帮助 2013-08-23 09:22:19
mary007: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-08-23 09:37:07
|
报的话属于3+6类，相比于3+1类新药你不需要在国内做临床试验。 需要规避的专利：1、化合物专利，需要等该专利在国内过期之后你们才能上市销售； 2、工艺专利：国内所有的有关工艺专利； 3、晶型专利：药用晶型如果受到保护，则需等该专利到期方能上市销售，或者自己发现一个新的更好的晶型，或者等同于原晶型的特性； 4、制剂专利也是需要考虑的。 |
7楼2013-08-23 08:01:55
leesurels
木虫 (著名写手)
小宠儿
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2470.5
- 红花: 3
- 帖子: 1218
- 在线: 264.9小时
- 虫号: 425051
- 注册: 2007-07-22
- 专业: 土壤生态学
8楼2013-08-23 10:11:16
blue_cat
木虫 (正式写手)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 4498.3
- 红花: 11
- 帖子: 708
- 在线: 104.7小时
- 虫号: 983443
- 注册: 2010-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
9楼2013-08-23 12:56:44
10楼2013-08-23 16:28:02