| 查看: 1967 | 回复: 10 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[求助]
国外已经上市，国内有进口企业已经获得临床批准，我们现在立项算什么？ 已有1人参与
|
||||
| 该药已经在国外上市，原研产家在国内申报进口已经获得临床批准，还有一家国内企业申报临床在审批中，我们现在立项研发算新药吗？还是仿制药？目前没有国内药品标准。 在问一下在化合物的研发过程中，需要规避哪些专利？是不是有国外的化合物专利以及国内的制备工艺？本人刚接触注册，求大家多多指点！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development | 质量系统 |
» 猜你喜欢
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有121人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
-
五邑大学药物化学生物学团队-李兰清课题组招收调剂学生
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有2人回复
-
342一志愿大工制药专硕，本科211，求调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- PD-1抑制剂成“抗癌神器”，国内外企业进展如何？
已经有1人回复
- 癌症孤儿药其实不孤单
已经有23人回复
- 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药
已经有16人回复
- 3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢
已经有8人回复
- 收到两个民企软件开发offer，一个是光伏，一个是针纺智控，该如何选择，请教。
已经有26人回复
- 求国外上市的心脑血管药的新药名称
已经有1人回复
- 【分享】这人牛--欧阳雪初，入一亿国美，保护国家优质资产
已经有6人回复
blue_cat
超级版主
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 5056.1
- 红花: 11
- 帖子: 760
- 在线: 104.9小时
- 虫号: 983443
- 注册: 2010-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007(河边的芦苇代发): 金币+2, 应答应该有帮助 2013-08-23 09:22:19
mary007: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-08-23 09:37:07
感谢参与，应助指数 +1
mary007(河边的芦苇代发): 金币+2, 应答应该有帮助 2013-08-23 09:22:19
mary007: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-08-23 09:37:07
|
报的话属于3+6类，相比于3+1类新药你不需要在国内做临床试验。 需要规避的专利：1、化合物专利，需要等该专利在国内过期之后你们才能上市销售； 2、工艺专利：国内所有的有关工艺专利； 3、晶型专利：药用晶型如果受到保护，则需等该专利到期方能上市销售，或者自己发现一个新的更好的晶型，或者等同于原晶型的特性； 4、制剂专利也是需要考虑的。 |
7楼2013-08-23 08:01:55
2楼2013-08-21 13:18:27
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+10, ★★★很有帮助, 国内有制备工艺专利，但是还没有授权的，只有公布号，另外化合物专利这一块是要考虑国外的吗？ 2013-08-22 10:05:54
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+10, ★★★很有帮助, 国内有制备工艺专利，但是还没有授权的，只有公布号，另外化合物专利这一块是要考虑国外的吗？ 2013-08-22 10:05:54
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26
 进口的已经批临床了，如果想报3类，想拿新药证书，你们能量够大，不妨试试报3类；如果没有最好就等等吧，等他们批下来了，你们直接报6类；专利方面主要看该药在中国有没有申请专利，是否授权，如果有专利保护，你们还得等专利到期前2年才能报，或者你们的工艺，处方跟专利不冲突。 |
3楼2013-08-21 16:22:17
4楼2013-08-22 12:45:41
