24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mary007

金虫 (小有名气)

应助: 10 (幼儿园)
金币: 401.5
散金: 13
帖子: 174
在线: 51.1小时
虫号: 648153
注册: 2008-11-07
性别: GG
专业: 有机合成

[求助] 国外已经上市，国内有进口企业已经获得临床批准，我们现在立项算什么？已有1人参与

该药已经在国外上市，原研产家在国内申报进口已经获得临床批准，还有一家国内企业申报临床在审批中，我们现在立项研发算新药吗？还是仿制药？目前没有国内药品标准。在问一下在化合物的研发过程中，需要规避哪些专利？是不是有国外的化合物专利以及国内的制备工艺？本人刚接触注册，求大家多多指点！

回复此楼

1楼 2013-08-21 11:36:18

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

blue_cat

木虫 (正式写手)

应助: 50 (小学生)
金币: 4498.3
红花: 11
帖子: 708
在线: 104.7小时
虫号: 983443
注册: 2010-03-27
性别: GG
专业: 药物化学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007(河边的芦苇代发): 金币+2, 应答应该有帮助 2013-08-23 09:22:19
mary007: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-08-23 09:37:07

报的话属于3+6类，相比于3+1类新药你不需要在国内做临床试验。
需要规避的专利：1、化合物专利，需要等该专利在国内过期之后你们才能上市销售；
2、工艺专利：国内所有的有关工艺专利；
3、晶型专利：药用晶型如果受到保护，则需等该专利到期方能上市销售，或者自己发现一个新的更好的晶型，或者等同于原晶型的特性；
4、制剂专利也是需要考虑的。

赞一下

回复此楼

7楼2013-08-23 08:01:55

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 11 个回答

yqs1127

金虫 (小有名气)

应助: 49 (小学生)
金币: 853
红花: 3
帖子: 274
在线: 66.2小时
虫号: 78761
注册: 2005-07-06
专业: 药物设计与药物信息

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢你的回复，期待专利方面问题的解答 2013-08-21 14:01:05
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:21

你现在报还是3类
不过你可能没法咋进口的批产前拿到临床批件了，不如等着进口的批产了报6类吧

赞一下

回复此楼

2楼2013-08-21 13:18:27

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 65 (初中生)
金币: 497.1
散金: 1000
红花: 4
帖子: 281
在线: 125.8小时
虫号: 1598651
注册: 2012-02-04
性别: GG
专业: 药物设计与药物信息

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+10, ★★★很有帮助, 国内有制备工艺专利，但是还没有授权的，只有公布号，另外化合物专利这一块是要考虑国外的吗？ 2013-08-22 10:05:54
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26