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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外已经上市，国内有进口企业已经获得临床批准，我们现在立项算什么？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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mary007

超级版主

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[求助] 国外已经上市，国内有进口企业已经获得临床批准，我们现在立项算什么？ 已有1人参与

该药已经在国外上市，原研产家在国内申报进口已经获得临床批准，还有一家国内企业申报临床在审批中，我们现在立项研发算新药吗？还是仿制药？目前没有国内药品标准。  在问一下在化合物的研发过程中，需要规避哪些专利？是不是有国外的化合物专利以及国内的制备工艺？本人刚接触注册，求大家多多指点！
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1楼 2013-08-21 11:36:18
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yqs1127

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢你的回复，期待专利方面问题的解答 2013-08-21 14:01:05
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:21
你现在报还是3类
不过你可能没法咋进口的批产前拿到临床批件了，不如等着进口的批产了报6类吧
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2楼2013-08-21 13:18:27
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657562297

超级版主

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+10, ★★★很有帮助, 国内有制备工艺专利，但是还没有授权的，只有公布号，另外化合物专利这一块是要考虑国外的吗？ 2013-08-22 10:05:54
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26
进口的已经批临床了，如果想报3类，想拿新药证书，你们能量够大，不妨试试报3类；如果没有最好就等等吧，等他们批下来了，你们直接报6类；
专利方面主要看该药在中国有没有申请专利，是否授权，如果有专利保护，你们还得等专利到期前2年才能报，或者你们的工艺，处方跟专利不冲突。
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3楼2013-08-21 16:22:17
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657562297

超级版主

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
mary007: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-08-23 09:37:31
只有公布号的专利就是说明已经在公示期，公示期过程如果其专利没有侵权他人专利，公示期过后专利就开始生效了；化合物专利也只需要关注国内是否授权，是否处于公示期，一般查找专利是先找国外的专利，在看该专利在中国有没有同族专利，也就是专利在国内是否授权。
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4楼2013-08-22 12:45:41
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dragonshxmc

兑换贵宾
5楼2013-08-22 14:24:50
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小米果1987

版主

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【答案】应助回帖

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mary007: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-08-23 09:37:18
现在报应该属于3类，专利方面主要看该药在中国有没有相关的化合物专利，可以先再FDA查到专利号，再到欧洲专利局查询该专利在中国的同族专利。一般比较关注化合物专利，制剂专利较容易规避。
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6楼2013-08-22 16:50:28
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blue_cat

专家顾问

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007(河边的芦苇代发): 金币+2, 应答应该有帮助 2013-08-23 09:22:19
mary007: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-08-23 09:37:07
报的话属于3+6类，相比于3+1类新药你不需要在国内做临床试验。
需要规避的专利：1、化合物专利，需要等该专利在国内过期之后你们才能上市销售；
2、工艺专利：国内所有的有关工艺专利；
3、晶型专利：药用晶型如果受到保护，则需等该专利到期方能上市销售，或者自己发现一个新的更好的晶型，或者等同于原晶型的特性；
4、制剂专利也是需要考虑的。
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DS
7楼2013-08-23 08:01:55
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leesurels

主管区长

小宠儿

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-08-23 10:56:07
你若现在立项就是按3类申报，可以在立项报告中写明申报趋势，国外获临床批件时间，推断大概什么时候可以批产，个人觉得还是做好准备，等进口批产以后直接报6类，专利嘛3类药多查细致一些，注重国外专利是否在国内申请同族，国内首家申报是否申请专利等等
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我是一只小小虫……：）
8楼2013-08-23 10:11:16
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blue_cat

专家顾问

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
mary007(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-23 17:46:43
补充一下，如果该化合物在国内没有化合物专利，现在就可以进行申报的，国内工艺专利即使现在没有授权，也不要采用，存在风险。建议可以采用原化合物专利的路线，因为这样有些中间体是可以买到的。
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DS
9楼2013-08-23 12:56:44
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wywcool

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
谢谢楼主的问题及楼上各位虫友的回答，学习了
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10楼2013-08-23 16:28:02
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