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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外已经上市，国内有进口企业已经获得临床批准，我们现在立项算什么？
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mary007

金虫 (小有名气)

[求助] 国外已经上市，国内有进口企业已经获得临床批准，我们现在立项算什么？ 已有1人参与

该药已经在国外上市，原研产家在国内申报进口已经获得临床批准，还有一家国内企业申报临床在审批中，我们现在立项研发算新药吗？还是仿制药？目前没有国内药品标准。  在问一下在化合物的研发过程中，需要规避哪些专利？是不是有国外的化合物专利以及国内的制备工艺？本人刚接触注册，求大家多多指点！
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1楼 2013-08-21 11:36:18
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blue_cat

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
mary007(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-23 17:46:43
补充一下，如果该化合物在国内没有化合物专利，现在就可以进行申报的，国内工艺专利即使现在没有授权，也不要采用，存在风险。建议可以采用原化合物专利的路线，因为这样有些中间体是可以买到的。
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DS
9楼2013-08-23 12:56:44
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢你的回复，期待专利方面问题的解答 2013-08-21 14:01:05
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:21
你现在报还是3类
不过你可能没法咋进口的批产前拿到临床批件了，不如等着进口的批产了报6类吧
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2楼2013-08-21 13:18:27
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mary007: 金币+10, ★★★很有帮助, 国内有制备工艺专利，但是还没有授权的，只有公布号，另外化合物专利这一块是要考虑国外的吗？ 2013-08-22 10:05:54
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26
进口的已经批临床了，如果想报3类，想拿新药证书，你们能量够大，不妨试试报3类；如果没有最好就等等吧，等他们批下来了，你们直接报6类；
专利方面主要看该药在中国有没有申请专利，是否授权，如果有专利保护，你们还得等专利到期前2年才能报，或者你们的工艺，处方跟专利不冲突。
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3楼2013-08-21 16:22:17
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
mary007: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-08-23 09:37:31
只有公布号的专利就是说明已经在公示期，公示期过程如果其专利没有侵权他人专利，公示期过后专利就开始生效了；化合物专利也只需要关注国内是否授权，是否处于公示期，一般查找专利是先找国外的专利，在看该专利在中国有没有同族专利，也就是专利在国内是否授权。
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4楼2013-08-22 12:45:41
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