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zhangrui1987管理员
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[求助]
化学六类药合成工艺研究流程
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本人小白，刚毕业进公司。现在接触到一个关于化学六类仿制药的项目。让做合成工艺的流程。如下所示。但是主管说还不具体。还需要进一步细化。然后在这里我也有好几个问题没有搞清楚。 问题1：在做小试合成研究时候，结构确证包含杂质的结构确证么？杂质分析安排在小试优化之后还是在哪里？ 问题2：下面11项目中，主管说让补充相关中试之前的方案。具体有什么方案呢？是不是有什么中试车间设备的清洗方案之类的？还有其它的方案么？ 问题3：按照如下的项目来的话，中试预实验1批，中试3批，工艺验证3批，现场抽查3批，一共就是10批次。。可是上次主管说没有必要做怎么多批次。是怎么回事？ 问题4：请再次帮我看一下如下所示的合成工艺具体的安排。有什么不足或者错误的地方，请指正？ 万分感谢！！！ 1 资料调研 设计合成路线；并撰写方案 2 购买所需原料及试剂 购买所需原料及试剂 3 原料药小试合成工艺研究 小试合成工艺研究 4 原料药的结构确证 对小试合成得到的原料药进行相关结构确证 5 原料药合成工艺优化 完成原料药反应过程及有关物质的控制工艺优化 5.1 温度对合成工艺的影响 考察温度温度对合成工艺的影响 5.2 反应时间对合成工艺的影响 考察反应时间对合成工艺的影响 5.3 考察反应物料比对合成工艺的影响 考察反应物料比对合成工艺的影响 5.4 原料药精制条件优化 优化原料药精制的方法 6 杂质的全合成 根据药典标准报道相关杂质，完成相关杂质合成 7 杂质结构确证 完成杂质的结构确证 8 原料药小试三批的制备 完成小试三批样品的制备 10 原料药小试三批样品的全检 完成原料药小试三批的全检 11 补充中试文件 考察中试车间，完成中试相关文件 12 中试预实验 完成中试预实验 13 中试三批 完成中试三批样品的制备 14 工艺验证三批 完成工艺验证三批样品的制备 15 现场检查三批 完成现场检查三批样品的制备 |
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