【答案】应助回帖

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11楼2013-08-06 15:36:45

fzeh2009

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10楼: Originally posted by ypzc0818 at 2013-08-06 15:28:34
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=3698602&fpage=2
这有个仿制药研发流程，可以看看，希望对你有帮助。...

呵呵，这个很有帮助，赞一个！另外，发现楼主只归纳了合成部门的工作内容，质量研究的内容一个没有，像质量标准的建立，与市售品的质量对比研究，稳定性研究等，都是非常重要的内容，建议楼主补补功课

12楼2013-08-07 21:29:56

zhangrui1987

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12楼: Originally posted by fzeh2009 at 2013-08-07 21:29:56
呵呵，这个很有帮助，赞一个！另外，发现楼主只归纳了合成部门的工作内容，质量研究的内容一个没有，像质量标准的建立，与市售品的质量对比研究，稳定性研究等，都是非常重要的内容，建议楼主补补功课

...

刚工作。。。先把合成需要注意的问题搞懂。。。汗。。确实还有好多东西需要知道啊。。

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13楼2013-08-08 09:28:15

charming1210

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangrui1987: 金币+5, 谢谢您的热心 2013-08-08 10:00:58

小试研究的过程应该与小试工艺优化是同一个过程，同时有关物质的控制、检验方法的逐步建立都应该是在此阶段并行的。小试工艺走通后与原研制剂做对比，考察杂质谱一致性、晶型一致性（若制剂规格较小，辅料影响较大，最好查阅原研文献，确定原研晶型，以保证自产晶型与原研药的一致性），各杂质的含量最好少于原研，结合各国药典和自己的合成工艺分析，哪些杂质自产成品中会产生的，对于自产成品含有的杂质（原料引进的、工艺杂质等）想办法得到纯品，进行杂质的质量研究，保证检验方法的可靠性。关于中试，一般将中试生产批与工艺验证批合并。

14楼2013-08-08 09:46:12

zhangrui1987

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14楼: Originally posted by charming1210 at 2013-08-08 09:46:12
小试研究的过程应该与小试工艺优化是同一个过程，同时有关物质的控制、检验方法的逐步建立都应该是在此阶段并行的。小试工艺走通后与原研制剂做对比，考察杂质谱一致性、晶型一致性（若制剂规格较小，辅料影响较大， ...

对了。。一般小试工艺打通之后，是不是就要立马做结构确证。然后至少知道自己做出来的产品就是需要的之后。接着，开始工艺优化。工艺优化和杂质分析是不是时间上基本是同步的？

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15楼2013-08-08 10:05:45

charming1210

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★ ★
zhangrui1987: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-08-08 10:48:09

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15楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2013-08-08 10:05:45
对了。。一般小试工艺打通之后，是不是就要立马做结构确证。然后至少知道自己做出来的产品就是需要的之后。接着，开始工艺优化。工艺优化和杂质分析是不是时间上基本是同步的？...

对的，一般情况下我们会做下液质和核磁。关于工艺优化和杂质分析我们目前是这样处理的，小试工艺打通之后随着工艺优化的进行，可能有一些杂质就可以控制住甚至是去除，但是这些杂质实际上仍存在于你的样品里，只不过是量的多少能否被检测出的差别，因此无论精制后的产品中是否仍含有该杂质，我们都会获得杂质样品，对其进行质量研究。因此工艺优化和杂质研究基本同步。杂质研究的个数结合自己的工艺和各国药典而定

16楼2013-08-08 10:39:44

zhangrui1987

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16楼: Originally posted by charming1210 at 2013-08-08 10:39:44
对的，一般情况下我们会做下液质和核磁。关于工艺优化和杂质分析我们目前是这样处理的，小试工艺打通之后随着工艺优化的进行，可能有一些杂质就可以控制住甚至是去除，但是这些杂质实际上仍存在于你的样品里，只不 ...

还有，一般小试三批得到的产品的用途是什么呢？稳定性研究？中试产品呢？

仿制药是不是必须购买原研药作为标准品？仅仅是为了做杂质对比才需要的么？

还有什么对照品是什么？杂质的对照品么

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17楼2013-08-08 10:53:37

charming1210

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★ ★ ★
zhangrui1987: 金币+3, ★★★很有帮助, 太谢谢了。。。现在脑子里还是比较乱。。。呜呜呜。。。肿么办 2013-08-08 11:26:19

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17楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2013-08-08 10:53:37
还有，一般小试三批得到的产品的用途是什么呢？稳定性研究？中试产品呢？

仿制药是不是必须购买原研药作为标准品？仅仅是为了做杂质对比才需要的么？

还有什么对照品是什么？杂质的对照品么...

好多问题啊呵呵工艺优化结束后进行的三批小试实验我们主要是为了验证工艺的稳定性（质量稳定、晶型稳定、粒度控制稳定），这三批若果符合上述条件我们会选择做初步的影响因素实验，初选包材。中试所的产品进行稳定性研究（影响因素、加速、长期）；仿制药最重要是同质，实际上与原研药进行质量对比，才是同质的初级阶段而已。如果你要是做制剂的话溶出、制剂稳定性一定要和原研作比较的一般药检所会有对照药杂质对照品有些在中检所、UPS/EP/BP官方网站、国外精细化学公司处购买等地方购买，也可以自制，只要能证明结构的材料就可以了

18楼2013-08-08 11:06:42

yeenyong

19楼2013-09-24 20:48:11