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剑无痕33

铜虫 (小有名气)

[求助] 药物溶出度问题请教

一个3.1类新药,参比制剂需要做几片的溶出度,美国和日本都是12片,中国做几片就可以了?
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浮生曲

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
剑无痕33: 金币+1 2013-08-02 08:35:39
现在一般都会选取12片,更具有统计学意义一些,而且资料也好看
我所唯一知道的是,我一无所知。
6楼2013-08-01 18:21:32
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查看全部 13 个回答

sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般做6片就可以了。
2楼2013-08-01 15:00:07
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

按照药典规定,做6片就可以了。
3楼2013-08-01 15:01:04
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rojorang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~~ 2013-08-01 21:12:43
实际上现在我国也要求做12片,主要原因是这么做才对实际大规模生产的样品才更具有统计学意义,但是现在国内的溶出仪都是6杯或8杯,实际上CDE也是默许的,或许有人会说可以用两台溶出仪一起做不就是12片了吗,这样不同溶出仪也存在差异。望虫友各抒己见,看看大家都是怎么做的。
4楼2013-08-01 16:30:57
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