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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物溶出度问题请教
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)

[求助] 药物溶出度问题请教

一个3.1类新药，参比制剂需要做几片的溶出度，美国和日本都是12片，中国做几片就可以了？
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学海无涯苦作舟
1楼 2013-08-01 14:58:42
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rojorang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~~ 2013-08-01 21:12:43
实际上现在我国也要求做12片，主要原因是这么做才对实际大规模生产的样品才更具有统计学意义，但是现在国内的溶出仪都是6杯或8杯，实际上CDE也是默许的，或许有人会说可以用两台溶出仪一起做不就是12片了吗，这样不同溶出仪也存在差异。望虫友各抒己见，看看大家都是怎么做的。
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4楼2013-08-01 16:30:57
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般做6片就可以了。
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2楼2013-08-01 15:00:07
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

按照药典规定，做6片就可以了。
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3楼2013-08-01 15:01:04
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
剑无痕33: 金币+1 2013-08-02 08:35:45
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-08-02 09:01:31
一般做6片就可以，但是考虑到原研，我们都做12片。并且写材料的时候也好写。
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加油
5楼2013-08-01 17:17:55
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