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sucar2009

铜虫 (正式写手)

[交流] 一类化药的中间体的杂质控制

一类化药的中间体定内控标准时，其杂质需不需要进行定性研究，即进行杂质的结构确认？还是只需要进行定量即可？
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1楼 2013-07-25 14:57:55
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News

专家顾问 (职业作家)
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sucar2009: 金币+1 2013-07-25 16:19:18
只要是用来做药的，杂质就可以参考ICH指导原则
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2楼2013-07-25 15:39:08
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sucar2009

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-07-25 15:39:08
只要是用来做药的，杂质就可以参考ICH指导原则

ICH好像只有成品的要求（Q3a），没有找到中间体怎么弄
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3楼2013-07-25 16:19:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)
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sucar2009: 金币+1 2013-07-26 09:56:58
控制好中间体的杂质，检几批工艺已确定并批量具有一定规模的样品，根据实测数据再做决定，同时也要看该杂质是否有基因毒，再根据日服用量来确定应控制的限度。（一类控制得相对松一些，因为没有对比）
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4楼2013-07-25 16:40:32
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News

专家顾问 (职业作家)
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sucar2009: 金币+1 2013-07-26 09:57:30
引用回帖:
3楼: Originally posted by sucar2009 at 2013-07-25 16:19:13
ICH好像只有成品的要求（Q3a），没有找到中间体怎么弄...

所以拿来参考，另外一般的化工产品的纯度至少都是98%以上，其他的成分至少的说明吧。
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5楼2013-07-25 20:27:20
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
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sucar2009: 金币+1 2013-07-26 09:57:27
主要是看你的终产品的杂质中有没有与该中间体杂质相关的（HPLC同条件下或HPLC-MS推断等），若有的话，当然是要对该杂质进行结构确认了，至于限度定多少，就参考ICH指导原则。

[ Last edited by bailei626 on 2013-7-26 at 08:49 ]
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6楼2013-07-26 08:39:37
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小狼851226

木虫 (正式写手)
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sucar2009: 金币+1 2013-07-26 09:57:55
楼主好像没有太弄明白定性和定量的关系啊！定性要求简单一点，定量就比较复杂了。我想低于中间体的质量控制，除非是关键中间体中的关键参数，简单进行限度控制即可，但最好对大于2%的杂质进行定性分析，确认该杂质对后续实验的影响。
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7楼2013-07-26 09:28:02
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mengdragon

木虫 (著名写手)
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sucar2009: 金币+1 2013-08-01 09:32:44
这个  我们做这么多年了  还真是没有对中间体的杂质进行过定量控制  学习了
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8楼2013-07-28 10:44:47
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