应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一类化药的中间体的杂质控制
81/1返回列表
查看: 1093  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

sucar2009

铜虫 (正式写手)

[交流] 一类化药的中间体的杂质控制

一类化药的中间体定内控标准时，其杂质需不需要进行定性研究，即进行杂质的结构确认？还是只需要进行定量即可？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-07-25 14:57:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sucar2009: 金币+1 2013-07-25 16:19:18
只要是用来做药的，杂质就可以参考ICH指导原则
赞一下 回复此楼
2楼2013-07-25 15:39:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sucar2009

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-07-25 15:39:08
只要是用来做药的，杂质就可以参考ICH指导原则

ICH好像只有成品的要求（Q3a），没有找到中间体怎么弄
赞一下 回复此楼
3楼2013-07-25 16:19:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sucar2009: 金币+1 2013-07-26 09:56:58
控制好中间体的杂质，检几批工艺已确定并批量具有一定规模的样品，根据实测数据再做决定，同时也要看该杂质是否有基因毒，再根据日服用量来确定应控制的限度。（一类控制得相对松一些，因为没有对比）
赞一下 回复此楼
4楼2013-07-25 16:40:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sucar2009: 金币+1 2013-07-26 09:57:30
引用回帖:
3楼: Originally posted by sucar2009 at 2013-07-25 16:19:13
ICH好像只有成品的要求（Q3a），没有找到中间体怎么弄...

所以拿来参考，另外一般的化工产品的纯度至少都是98%以上，其他的成分至少的说明吧。
赞一下 回复此楼
5楼2013-07-25 20:27:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sucar2009: 金币+1 2013-07-26 09:57:27
主要是看你的终产品的杂质中有没有与该中间体杂质相关的（HPLC同条件下或HPLC-MS推断等），若有的话，当然是要对该杂质进行结构确认了，至于限度定多少，就参考ICH指导原则。

[ Last edited by bailei626 on 2013-7-26 at 08:49 ]
赞一下 回复此楼
6楼2013-07-26 08:39:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sucar2009: 金币+1 2013-07-26 09:57:55
楼主好像没有太弄明白定性和定量的关系啊！定性要求简单一点，定量就比较复杂了。我想低于中间体的质量控制，除非是关键中间体中的关键参数，简单进行限度控制即可，但最好对大于2%的杂质进行定性分析，确认该杂质对后续实验的影响。
赞一下 回复此楼
7楼2013-07-26 09:28:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sucar2009: 金币+1 2013-08-01 09:32:44
这个  我们做这么多年了  还真是没有对中间体的杂质进行过定量控制  学习了
赞一下 回复此楼
8楼2013-07-28 10:44:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sucar2009 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭