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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一类化药的中间体的杂质控制
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sucar2009

铜虫 (正式写手)

[交流] 一类化药的中间体的杂质控制

一类化药的中间体定内控标准时，其杂质需不需要进行定性研究，即进行杂质的结构确认？还是只需要进行定量即可？
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1楼 2013-07-25 14:57:55
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
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sucar2009: 金币+1 2013-07-26 09:57:55
楼主好像没有太弄明白定性和定量的关系啊！定性要求简单一点，定量就比较复杂了。我想低于中间体的质量控制，除非是关键中间体中的关键参数，简单进行限度控制即可，但最好对大于2%的杂质进行定性分析，确认该杂质对后续实验的影响。
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7楼2013-07-26 09:28:02
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
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sucar2009: 金币+1 2013-07-25 16:19:18
只要是用来做药的，杂质就可以参考ICH指导原则
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2楼2013-07-25 15:39:08
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sucar2009

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-07-25 15:39:08
只要是用来做药的，杂质就可以参考ICH指导原则

ICH好像只有成品的要求（Q3a），没有找到中间体怎么弄
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3楼2013-07-25 16:19:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sucar2009: 金币+1 2013-07-26 09:56:58
控制好中间体的杂质，检几批工艺已确定并批量具有一定规模的样品，根据实测数据再做决定，同时也要看该杂质是否有基因毒，再根据日服用量来确定应控制的限度。（一类控制得相对松一些，因为没有对比）
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4楼2013-07-25 16:40:32
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