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guowq8834

金虫 (小有名气)

[求助] 请教一期试验中的若干问题

请问一期临床试验的最终报告是否需要提交到国家药监局？假如一期的试验结果不理想，比如血药浓度太低，这种情况是否需要上报到国家药监局并作出说明？假如一期试验中血药浓度太低能否认为这种药研发已经失败？
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1楼 2013-07-24 08:56:21
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guowq8834: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-07-24 11:26:29
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:58:16
目前，临床好像都是分期批的，做完一期才能申请做二期。
我个人认为，血药浓度太低不一定临床疗效就差，有的药只要很低的浓度就能够起效。也有可能你的药代谢太快，所以代谢产物浓度高，而原药血药浓度就低。建议做个绝对生物利用度，如果太低，就要考虑通过制剂手段来提高生物利用度了。
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2楼2013-07-24 09:16:49
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guowq8834

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-24 09:16:49
目前，临床好像都是分期批的，做完一期才能申请做二期。
我个人认为，血药浓度太低不一定临床疗效就差，有的药只要很低的浓度就能够起效。也有可能你的药代谢太快，所以代谢产物浓度高，而原药血药浓度就低。建议做 ...

那如果申请做2期是不是要把一期的结果向药监局说明？是否要提交正式报告？
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3楼2013-07-24 11:19:39
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guowq8834: 金币+3, 谢谢 2013-07-24 15:14:49
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:58:26
本帖内容被屏蔽
4楼2013-07-24 14:58:18
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guowq8834

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by danbomingyue at 2013-07-24 14:58:18
当然要提交正式的I期临床试验报告和统计报告。如果是仿制药，你们应该设计和原研药物的对照才行，只有你们自己的药物做I期，结果怎么说明？

不能算是仿制药，这是跟别人买的一个专利，不过有其他人做过相同药物的其他剂型。目前跟我们一样药物、一样剂型的还没发现，所以这种情况下不知道需不需要跟你说的一样做一个对照？？？
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5楼2013-07-24 15:14:11
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guowq8834

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-24 09:16:49
目前，临床好像都是分期批的，做完一期才能申请做二期。
我个人认为，血药浓度太低不一定临床疗效就差，有的药只要很低的浓度就能够起效。也有可能你的药代谢太快，所以代谢产物浓度高，而原药血药浓度就低。建议做 ...

另外，如果血药浓度确实与我们预期的相差太远，在经济性方面没有大的开发价值，不准备进行接下去的2期试验，这种情况需要跟CFDA说明并提交正式报告和数据吗？还是可以等到临床批件自动失效后自动可以停止就不需要向CFDA说明呢？
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6楼2013-07-24 15:28:28
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
guowq8834: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-07-25 13:54:09
本帖内容被屏蔽
7楼2013-07-24 16:01:53
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
8楼2013-07-24 16:06:41
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eqcn

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guowq8834: 金币+2, 谢谢 2013-07-26 13:42:35
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 12:43:40
怎么批的就怎么报，批phaseI的需要做完phaseI提交数据然后再继续批下面的，如果批得是整个临床可以都做完一起报，看批件怎么批的
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9楼2013-07-26 08:44:13
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