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guowq8834

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[求助] 请教一期试验中的若干问题

请问一期临床试验的最终报告是否需要提交到国家药监局？假如一期的试验结果不理想，比如血药浓度太低，这种情况是否需要上报到国家药监局并作出说明？假如一期试验中血药浓度太低能否认为这种药研发已经失败？

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1楼 2013-07-24 08:56:21

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sailorgg10

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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guowq8834: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-07-24 11:26:29
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:58:16

目前，临床好像都是分期批的，做完一期才能申请做二期。
我个人认为，血药浓度太低不一定临床疗效就差，有的药只要很低的浓度就能够起效。也有可能你的药代谢太快，所以代谢产物浓度高，而原药血药浓度就低。建议做个绝对生物利用度，如果太低，就要考虑通过制剂手段来提高生物利用度了。

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2楼2013-07-24 09:16:49

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guowq8834

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引用回帖:

2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-24 09:16:49
目前，临床好像都是分期批的，做完一期才能申请做二期。
我个人认为，血药浓度太低不一定临床疗效就差，有的药只要很低的浓度就能够起效。也有可能你的药代谢太快，所以代谢产物浓度高，而原药血药浓度就低。建议做 ...

那如果申请做2期是不是要把一期的结果向药监局说明？是否要提交正式报告？

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3楼2013-07-24 11:19:39

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