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guowq8834

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专业: 药剂学

[求助] 请教一期试验中的若干问题

请问一期临床试验的最终报告是否需要提交到国家药监局？假如一期的试验结果不理想，比如血药浓度太低，这种情况是否需要上报到国家药监局并作出说明？假如一期试验中血药浓度太低能否认为这种药研发已经失败？

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1楼 2013-07-24 08:56:21

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guowq8834

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引用回帖:

2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-24 09:16:49
目前，临床好像都是分期批的，做完一期才能申请做二期。
我个人认为，血药浓度太低不一定临床疗效就差，有的药只要很低的浓度就能够起效。也有可能你的药代谢太快，所以代谢产物浓度高，而原药血药浓度就低。建议做 ...

另外，如果血药浓度确实与我们预期的相差太远，在经济性方面没有大的开发价值，不准备进行接下去的2期试验，这种情况需要跟CFDA说明并提交正式报告和数据吗？还是可以等到临床批件自动失效后自动可以停止就不需要向CFDA说明呢？