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API与辅料的相容性实验 已有4人参与
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| 分析中，API与辅料的相容性实验怎么做？向各位大侠请教！ |
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503320262328
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-03 23:05:09
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-03 23:05:09
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相容性试验 SFDA指导原则：辅料用量较大的（如稀释剂等）可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等）可按主药：辅料=20：1的比例混合；取一定量，放置在高湿、高温、光照条件下（同影响因素条件），于5天、10天取样，重点考察外观性状、有关物质等；必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。一般将样品盛放于西林瓶后进行试验。 1 具体试验材料信息见表1。 表 1 原料和辅料信息 原辅料 作用 批号 药物:辅料 供应商 / Polyox WSR N10 1:5 CaCl2 20:1 欧巴代Ⅱ（31K） 1:5 硬脂酸镁 20:1 2 试验方法 2.1 样品制备 称取1.1g的API倒入研钵中，如表1所示分别加入相应比例的Polyox WSR N 10，CaCl2和欧巴代Ⅱ进行研磨混合。，分别称取11份，分别装入11个10 mL西林瓶中，按表4所示的条件进行放置。具体称量见表2。 表 2 原辅料混合物称量具体值 ID API 称量（g） 辅料名称 辅料称量（g） 平均每份重量（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 Polyox WSR N10 2 CaCl2 3 欧巴代Ⅱ 4 硬脂酸镁 2.2 空白原辅料的制备 2.2.1空白原料的制备：分别称取0.1 g左右的API于11个10 mL西林瓶中，操作同2.1。 2.2.2空白辅料的制备：分别称取0.1 g左右的单一辅料和1.0g左右的空白全辅料置于11个10 mL西林瓶中，操作同2.1。如表4所示的时间取样并进行检测。具体称量见表3。 表 3 空白原辅料称量具体值 ID 样品名称 平均每份重量（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 0 API 1 Polyox WSR N10 2 CaCl2 3 欧巴代Ⅱ 4 硬脂酸镁 2.3 放置方案 具体放置条件，贮存时间及检测项目见表4。 表 4 放置方案 贮存条件 贮存时间 检测项目 瓶数 外观性状 取样时间 起始 N/A 1 40C 5d 1 10d 1 60C 5d 1 10d 1 75%RH 5d 1 10d 1 90%RH 5d 1 10d 1 光照 5d 1 10d 1 |
3楼2013-06-06 15:50:26
503320262328
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yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-06 16:42:53
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相容性试验 SFDA指导原则：辅料用量较大的（如稀释剂等）可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等）可按主药：辅料=20：1的比例混合；取一定量，放置在高湿、高温、光照条件下（同影响因素条件），于5天、10天取样，重点考察外观性状、有关物质等；必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。一般将样品盛放于西林瓶后进行试验。 1 具体试验材料信息见表1。 表 1 原料和辅料信息 原辅料 作用 批号 药物:辅料 供应商 / Polyox WSR N10 1:5 CaCl2 20:1 欧巴代Ⅱ（31K） 1:5 硬脂酸镁 20:1 2 试验方法 2.1 样品制备 称取1.1g的API倒入研钵中，如表1所示分别加入相应比例的Polyox WSR N 10，CaCl2和欧巴代Ⅱ进行研磨混合。，分别称取11份，分别装入11个10 mL西林瓶中，按表4所示的条件进行放置。具体称量见表2。 表 2 原辅料混合物称量具体值 ID API 称量（g） 辅料名称 辅料称量（g） 平均每份重量（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 Polyox WSR N10 2 CaCl2 3 欧巴代Ⅱ 4 硬脂酸镁 2.2 空白原辅料的制备 2.2.1空白原料的制备：分别称取0.1 g左右的API于11个10 mL西林瓶中，操作同2.1。 2.2.2空白辅料的制备：分别称取0.1 g左右的单一辅料和1.0g左右的空白全辅料置于11个10 mL西林瓶中，操作同2.1。如表4所示的时间取样并进行检测。具体称量见表3。 表 3 空白原辅料称量具体值 ID 样品名称 平均每份重量（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 0 API 1 Polyox WSR N10 2 CaCl2 3 欧巴代Ⅱ 4 硬脂酸镁 2.3 放置方案 具体放置条件，贮存时间及检测项目见表4。 表 4 放置方案 贮存条件 贮存时间 检测项目 瓶数 外观性状 取样时间 起始 N/A 1 40C 5d 1 10d 1 60C 5d 1 10d 1 75%RH 5d 1 10d 1 90%RH 5d 1 10d 1 光照 5d 1 10d 1 |
2楼2013-06-06 15:50:06
4楼2013-06-06 16:49:41
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