| 查看: 1176 | 回复: 10 | |||
[求助]
关于清洁验证 已有2人参与
|
|
各位大虾，请教一下～ 现有一非无菌药品生产设备需要做清洁验证，该设备为专用设备，所生产的非无菌药品能用溶于水，只用纯化水即可清洗干净，那么我做清洁验证的检测项目是否只需清洁后可见残留物合格（目测看不出颜色）即可判断该设备的清洁验证通过？？是否需要另外做表面微生物检测？是否需要进行消毒？如何理解GMP条款中关于设备在“必要时”消毒中的“必要时”三个字？ 请各位指导，谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
354求调剂
已经有5人回复
-
材料专业求调剂
已经有3人回复
-
求材料调剂
已经有7人回复
-
一志愿天大材料与化工（085600）总分338
已经有3人回复
-
085600材料与化工
已经有5人回复
-
085600材料与化工调剂 324分
已经有6人回复
-
286求调剂
已经有9人回复
-
焦虑
已经有12人回复
-
344求调剂
已经有6人回复
-
266求调剂
已经有9人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求教 关于高效液相做回收率的问题 谢谢
已经有6人回复
- 加样回收率的范围是多少，符合要求？相关系数r如何计算？
已经有12人回复
- 药厂设备清洁GMP认证 使用消毒剂的相关要求
已经有9人回复
- 清洁验证需要的残留物检验方法验证与平时做的检验方法验证有什么区别？
已经有8人回复
- 回收率达到多少值才算该萃取方式合理
已经有13人回复
- 清洁验证及其残留限度计算培训
已经有241人回复
- 招聘原料药生产总监
已经有10人回复
- CTD关于工艺验证
已经有18人回复
- 【求助】急需设备验证和清洁验证
已经有16人回复
- 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。
已经有34人回复
- 【讨论】新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证
已经有9人回复
- 【求助】清洁验证
已经有5人回复
2楼2013-06-02 23:16:28
3楼2013-06-03 09:27:10
4楼2013-06-03 10:15:17
necrosiser
铜虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 190.1
- 红花: 2
- 帖子: 60
- 在线: 28小时
- 虫号: 2489852
- 注册: 2013-05-31
- 性别: GG
- 专业: 抗感染药物药理
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
huoweifun: 金币+2 2013-06-27 17:34:08
PSA: 金币+3, 3u 2013-07-15 12:39:08
huoweifun: 金币+2 2013-06-27 17:34:08
PSA: 金币+3, 3u 2013-07-15 12:39:08
|
纯化水做清洁应该达不到你的需求吧 我们这边是先纯化水初洗，之后注射用水清洗，清洗完后检测的内容包括电导、微限、TOC、内毒素。估计你用纯化水洗应该达不到要求，检查的时候应该通不过的。 接受标准按照注射用水。纯化水的微限是1ml不超过100个cfu，wfi是100ml不超过10个。 还有清洁验证是与产品有直接接触的表面才做。 关于消毒的问题可以这样理解： 清洁是消毒的基础，只有物品清洗干净了，才能用使消毒剂对微生物有更好的杀灭作用，降低生物负载。 关于必要时，则是体现了风险评估的要求，你可以更具相关经验，法规或指南进行评估。 建议你看看药品GMP指南之无菌药品，网上有下的。参加SFDA论坛。那里更专业。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
huoweifun
5楼2013-06-04 10:06:02
6楼2013-06-27 17:33:41
necrosiser
铜虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 190.1
- 红花: 2
- 帖子: 60
- 在线: 28小时
- 虫号: 2489852
- 注册: 2013-05-31
- 性别: GG
- 专业: 抗感染药物药理
7楼2013-07-01 08:54:51
8楼2013-07-08 17:10:00
necrosiser
铜虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 190.1
- 红花: 2
- 帖子: 60
- 在线: 28小时
- 虫号: 2489852
- 注册: 2013-05-31
- 性别: GG
- 专业: 抗感染药物药理
9楼2013-07-15 12:34:17
一支独秀0730
铜虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 307.7
- 帖子: 131
- 在线: 22.8小时
- 虫号: 1411177
- 注册: 2011-09-21
- 性别: GG
- 专业: 微生物药物
10楼2014-08-21 16:06:16
