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关于清洁验证 已有2人参与
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各位大虾，请教一下～ 现有一非无菌药品生产设备需要做清洁验证，该设备为专用设备，所生产的非无菌药品能用溶于水，只用纯化水即可清洗干净，那么我做清洁验证的检测项目是否只需清洁后可见残留物合格（目测看不出颜色）即可判断该设备的清洁验证通过？？是否需要另外做表面微生物检测？是否需要进行消毒？如何理解GMP条款中关于设备在“必要时”消毒中的“必要时”三个字？ 请各位指导，谢谢！ |
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necrosiser
铜虫 (小有名气)
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huoweifun: 金币+2 2013-06-27 17:34:08
PSA: 金币+3, 3u 2013-07-15 12:39:08
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纯化水做清洁应该达不到你的需求吧 我们这边是先纯化水初洗，之后注射用水清洗，清洗完后检测的内容包括电导、微限、TOC、内毒素。估计你用纯化水洗应该达不到要求，检查的时候应该通不过的。 接受标准按照注射用水。纯化水的微限是1ml不超过100个cfu，wfi是100ml不超过10个。 还有清洁验证是与产品有直接接触的表面才做。 关于消毒的问题可以这样理解： 清洁是消毒的基础，只有物品清洗干净了，才能用使消毒剂对微生物有更好的杀灭作用，降低生物负载。 关于必要时，则是体现了风险评估的要求，你可以更具相关经验，法规或指南进行评估。 建议你看看药品GMP指南之无菌药品，网上有下的。参加SFDA论坛。那里更专业。 |
huoweifun
5楼2013-06-04 10:06:02
2楼2013-06-02 23:16:28
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