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古可ぷ

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26楼: Originally posted by orangekat at 2013-05-23 10:30:33
换个角度思考是,
这两份文件的关键意义在于:
这个样子的就可以申报了!!!你们说的那些个缺陷是浮云好么?

等着发补吧,只是作为格式而已
CDE有点坑人
非吾小天下,才高而已;非吾纵古今,时赋而已;非吾睨九州,宏观而已;三非焉罪?无梦至胜
31楼2013-05-23 22:28:31
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古可ぷ

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30楼: Originally posted by tdhy at 2013-05-23 15:21:34
貌似这两个已经批准了,这两份资料代表了国内的平均水平吧,肯定还有更牛的。
      大家坐着挑缺点倒是容易,但真正自己做的时候确是不那么容易了。

制剂就算了吧
非吾小天下,才高而已;非吾纵古今,时赋而已;非吾睨九州,宏观而已;三非焉罪?无梦至胜
32楼2013-05-23 22:30:19
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huaying2013

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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25楼: Originally posted by zwp920 at 2013-05-23 10:10:07
个人感觉这两套资料都不是很理想,正大天晴的仅仅是形是而已,华海的感觉保留很多。逻辑性部分不是很完整。特别是卡培他滨片,个人感觉就是附近2的修改,处方前,处方过程几乎是零。
恩替卡韦原料中风险评估部分很 ...

各位大虾都是高人,一针见血。作为CTD刚开始整理的资料,的确缺陷多多。随着多次CTD培训、工作实践,相信大家的CTD资料都是越来越完美!!
33楼2013-05-24 09:12:35
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sc123

铁杆木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原料,取其精华,弃其糟粕;制剂建议当成方面教材比较好。
34楼2013-05-24 10:27:17
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songyang1983

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有没有制剂的给小虫膜拜下啊?
35楼2013-05-24 10:35:14
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wulei345414

铜虫 (初入文坛)


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作为研究过恩替卡韦的人来看,华海的CTD资料要不就是故意造假,要不就是水平实在太差。表面文章做的很不错,好像研究了很多东西,只限于表面,深层次的东西大都是错的。
36楼2013-05-24 11:17:07
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wulei345414

铜虫 (初入文坛)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
古可ぷ: 金币+2, 谢谢交流 2013-05-25 11:22:44
反应过程的机理和杂质产生机理不是靠推测的,是要实实在在去合成相应的对照品,每一步去研究各反应中杂质的变化。华海申报工艺中中间体中对映体和非对映体的变化都没有体现,就编造了一些看似很高深的机理。既然用这些机理去解释反应,中间体的数据和杂质的合成又产生矛盾。带手性的杂质即使不做单晶,也要将所有二维核磁图做全,仅靠一张氢谱碳谱就能说明问题,有心人可以仔细去研究看看,我觉得药科大学是躺枪了,大大的红章盖着。
37楼2013-05-24 11:57:40
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drugfuture

新虫 (初入文坛)


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36楼: Originally posted by wulei345414 at 2013-05-24 11:17:07
作为研究过恩替卡韦的人来看,华海的CTD资料要不就是故意造假,要不就是水平实在太差。表面文章做的很不错,好像研究了很多东西,只限于表面,深层次的东西大都是错的。

我觉得那些重点的工艺已经全部规避了,所以没必要理会,重要的是他这份资料抓住了审评员所要关注的重点,如杂质,因为这个可以拿来做对比,而工艺没发对比,呵呵
38楼2013-05-24 18:38:24
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mazhe

银虫 (小有名气)

也不过一般般吧
39楼2013-05-24 20:34:38
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frontier-1

新虫 (初入文坛)


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19楼: Originally posted by pybk2003 at 2013-05-21 21:47:48
MKT是啥?
资料你要找当然有缺点,因为你的思路和他不可能是完全一样的。但既然作为示范资料,肯定有值得学习借鉴的地方。个人觉得对于大多数公司的新药申报人员来说,应该都有非常积极的帮助。

歪楼
你这个头像太纠结了
忍不住去拍了一下,才发现不是显示器上的虫子
40楼2013-05-25 10:58:29
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