26楼: Originally posted by orangekat at 2013-05-23 10:30:33
换个角度思考是，
这两份文件的关键意义在于：
这个样子的就可以申报了！！！你们说的那些个缺陷是浮云好么？

30楼: Originally posted by tdhy at 2013-05-23 15:21:34
貌似这两个已经批准了，这两份资料代表了国内的平均水平吧，肯定还有更牛的。
      大家坐着挑缺点倒是容易，但真正自己做的时候确是不那么容易了。

25楼: Originally posted by zwp920 at 2013-05-23 10:10:07
个人感觉这两套资料都不是很理想，正大天晴的仅仅是形是而已，华海的感觉保留很多。逻辑性部分不是很完整。特别是卡培他滨片，个人感觉就是附近2的修改，处方前，处方过程几乎是零。
恩替卡韦原料中风险评估部分很 ...

36楼: Originally posted by wulei345414 at 2013-05-24 11:17:07
作为研究过恩替卡韦的人来看，华海的CTD资料要不就是故意造假，要不就是水平实在太差。表面文章做的很不错，好像研究了很多东西，只限于表面，深层次的东西大都是错的。

19楼: Originally posted by pybk2003 at 2013-05-21 21:47:48
MKT是啥？
资料你要找当然有缺点，因为你的思路和他不可能是完全一样的。但既然作为示范资料，肯定有值得学习借鉴的地方。个人觉得对于大多数公司的新药申报人员来说，应该都有非常积极的帮助。