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研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感 已有62人参与
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质量源于设计-QbD http://blog.sina.com.cn/drugfuture 华海的原料药CTD，天晴的制剂CTD资料： 从华海的申报资料来看，确实研究的很细致，从前期研发到后期验证（都有验证结论）都做得很好，不愧是做出口的企业。整个CTD资料写的十分详细，杂质研究十分详细，真正实现了在工艺中进行质量研究，在质量研究中考虑工艺。很好的掌握了质量源于设计QbD理念。但所附图谱是不是以附件形式放置在最后会更好，而且图谱不是很清晰。 天晴的制剂CTD资料，做的中规中矩，而且在长期放样中，为了能批准在30℃下存储，长期实验在30℃下实验，考虑了夏天天气超过25℃的情况，但发现在稳定性研究中没有做加速放样的进口样品的对比研究，可能是考虑进口药物成本问题吧，这个有点遗憾。 http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101e0ja.html |
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39楼2013-05-24 20:34:38