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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感
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古可ぷ

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引用回帖:
3楼: Originally posted by WANTTOKNOW at 2013-05-21 08:17:19
说实话，华海和正大的CTD，都有很多缺陷，只是被大名所笼罩，无人看得出。

能否给大家列一下所存在的缺陷

我觉得应该参考的是格式，而不是研究内容上作为主要的参考，当然也可以借鉴
毕竟没有什么审批意见，

[ Last edited by 古可ぷ on 2013-5-21 at 23:00 ]
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
21楼2013-05-21 22:55:50
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古可ぷ

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引用回帖:
9楼: Originally posted by 长‖风 at 2013-05-21 09:36:32
能否发一份给小虫膜拜的

http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5908807&fpage=1
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
22楼2013-05-21 22:56:31
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古可ぷ

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by James2013 at 2013-05-21 18:36:40
哥要是给出国外制药公司向FDA申报的资料，你就明白差距有多大。

希望您能分享一份全英文的
来学习学习，提高提高一下思路并且在水平上有所提升的方向
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
23楼2013-05-21 22:59:21
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ban_qin
24楼2013-05-22 17:19:24
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zwp920

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+3, 卡培他滨只能作为格式参考吧，CDE选这个来讲，也米有说是按照来做，估计发补的几率比较大 2013-05-23 22:27:47
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-23 22:27:55
个人感觉这两套资料都不是很理想，正大天晴的仅仅是形是而已，华海的感觉保留很多。逻辑性部分不是很完整。特别是卡培他滨片，个人感觉就是附近2的修改，处方前，处方过程几乎是零。
恩替卡韦原料中风险评估部分很生硬，同时可能是考虑到DMF close part 部分的重要性，很多过程都进行了保留。

呵呵
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25楼2013-05-23 10:10:07
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orangekat

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
换个角度思考是，
这两份文件的关键意义在于：
这个样子的就可以申报了！！！你们说的那些个缺陷是浮云好么？
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26楼2013-05-23 10:30:33
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-23 22:28:01
古可ぷ: 金币+1, 同感 2013-05-23 22:28:09
这两份资料的意义在于格式，技术上内容其实与以前的要求增加不多。
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27楼2013-05-23 10:54:00
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huangq816

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不好意思，你提供的链接里面可以看到附件吗？我怎么看不到？很想拜读下，顺便跟你们讨论下。
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
28楼2013-05-23 10:58:57
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chenxiugong

木虫 (正式写手)
坐等高人
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29楼2013-05-23 11:48:04
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
貌似这两个已经批准了，这两份资料代表了国内的平均水平吧，肯定还有更牛的。
      大家坐着挑缺点倒是容易，但真正自己做的时候确是不那么容易了。
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哈哈哈
30楼2013-05-23 15:21:34
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