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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2013-05-27 16:51:59
古可ぷ: 金币+5, 谢谢交流 2013-05-27 16:52:42
我也参加了国家局的CTD的培训，个人认为之所以选择这两家公司的资料不是因为他们的技术水平和申报格式，主要是因为他们资料中体现的一些思想和原则同评审中心老师讲的基本一致。总的来看，华海和天晴不愧为国内的顶尖企业，因为主要从事原料药工作，所以只对华海的文件提出一些个人的见解：
亮点：1、文件整体比较严密，细节做得很好；2、杂质研究的比较详细，体现了杂质研究的QBD理念；3、起始物料的选择和杂质研究做得非常好，可以作为教科书般模板；4、关键工艺参数部分虽然有些人有不同的意见，但是他是贯彻了最新的理念，以后会是大趋势。5、质量研究部分做得比较严密，基本挑不出毛病；
缺点：在生产工艺的开发部分写的一般，尤其是工艺优化和工艺参数的确定花的笔墨较少，可能同DMF对此没有要求有关，但个人认为作为国内申报此部分仍然是专家关注的重点。
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41楼2013-05-27 15:09:30
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youngtcm

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
42楼2013-05-27 16:32:48
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cc-cui

银虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by James2013 at 2013-05-21 18:36:40
哥要是给出国外制药公司向FDA申报的资料，你就明白差距有多大。

楼主，贡献一份国外制药公司的资料呗，我们顶礼膜拜学习学习
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43楼2013-06-03 19:22:35
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James2013

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
43楼: Originally posted by cc-cui at 2013-06-03 19:22:35
楼主，贡献一份国外制药公司的资料呗，我们顶礼膜拜学习学习...

我还在想值不值得这样做啊，很多内部机密的东西没办法公开啊。
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44楼2013-06-04 09:34:34
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)
高手很多，学习中

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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45楼2013-06-04 11:46:51
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jph007

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不敢恭维，如果研究这样就可以，那还要指导原则干嘛？不如直接做指导原则的培训和解读，实在点好吧！
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创造技术新生命
46楼2013-06-05 11:12:34
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
案例分析不代表CDE的任何建议，只能说明中心的一个传达的思想，每个单位要求和思路肯定不同，不可能拘泥于这种形式，就像命题作文一样，难道都要千篇一律吗？所以个人认为，会议的主题思想还是国内国外这样做了，你们看着办吧！
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47楼2013-06-05 16:04:04
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
而且就个人认为，中心的老师们还是希望看到我们在固定模板的格式上，对各个模块的解读思路能统一起来，毕竟很多不成熟的地方即使中心也不一定能做到，也在学习ICH的要求呢？更何况我们呢？
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48楼2013-06-05 16:06:35
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中心的大致意思是师傅领进门，修行在个人。看你的道行有多深了！
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49楼2013-06-05 16:51:35
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zhangru1984

新虫 (小有名气)
先学习下
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50楼2013-06-07 08:49:15
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