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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感
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qidai2005

禁虫 (正式写手)
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本帖内容被屏蔽
71楼2013-07-11 13:20:14
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whqang

银虫 (小有名气)
★
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华海的杂质谱研究一块是学习的重点
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72楼2013-07-12 13:10:13
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News

专家顾问 (职业作家)
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16楼: Originally posted by James2013 at 2013-05-21 18:36:40
哥要是给出国外制药公司向FDA申报的资料，你就明白差距有多大。

哥们，你有吗？有的话，传上来给我们长长见识。
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水滴石穿！！
73楼2013-07-12 16:41:55
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James2013

铜虫 (小有名气)
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73楼: Originally posted by News at 2013-07-12 16:41:55
哥们，你有吗？有的话，传上来给我们长长见识。...

处于保密要求，还是不传了。国外的杂质和工艺研究的相当透彻，也是投入了很大的财力了的。
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74楼2013-07-12 22:44:23
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News

专家顾问 (职业作家)
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54楼: Originally posted by yxd198211 at 2013-06-11 17:09:06
说得有道理
杂质和中间异构体是不是我合成的？...

如果制剂的原料是买来的，在做到上楼提到的杂质不应该靠猜测，应该实打实去合成，那他就自己合成原料了，这样成本太大了，也有些不太靠谱，另外，别人也不是胡乱猜测，杂质的分析推测那是建立在合理的前提下，除非你否定有机化学。。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
75楼2013-07-13 12:04:44
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c200902011

银虫 (小有名气)
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这些资料在哪能查看到？
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76楼2013-07-20 08:12:36
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
★
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有谁能免费提供华海的原料药CTD，天晴的制剂CTD资料，让我们参考下！
或者发我邮箱biopharmash@126.com
共同进步！
非常感谢！
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新药,研发,注册,质量
77楼2013-07-25 10:09:44
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tanyong_1982

木虫 (正式写手)

宝来
★
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刚从会场回来，这样两份资料还是提出很多问题，真不知道cde的人怎么难
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我爱懒猫我怕谁
78楼2013-07-25 16:10:28
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0513flpb

至尊木虫 (职业作家)

劈脸一耳巴
★
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个人感觉选择这两个申报资料意图主要在于未来CTD培训，把问题的切入点标注的更为清楚，结合老师培训的时候如何去解决，这样问题就简单化了。试想倘若那一份非常完美的CTD资料，给我们讲，我们是看不出最容易出缺陷的地方的，之前CTD资料过于简单，这很正常，时时刻刻需要更新与改进。
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一颗心老是牵挂结果，反而更难有收获！
79楼2015-06-03 08:30:00
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